深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点.doc（20页） 本审评要点适用于深度学习辅助决策医疗器械软件（含独立软件、软件组件）的注册申报。深度学习辅助决策医疗器械软件（以下简称软件）即基于医疗器械数据（医疗器械所生成的医学图像、医学数据，以下统称数据），使用深度学习技术进行辅助决策的软件。其中，“基于医疗器械数据”是指单独使用医疗器械数据，或者联合使用医疗器械数...
ISO 14971-2019医疗器械风险管理标准（60页） Medical devices - Application of risk management to medical devices 新版医疗器械风险管理标准
医疗器械生产质量管理培训班讲义（328页） 目录 医疗器械上市后相关法规释义生产监管部分…………………………<3> 学习新《条例》思考新问题理解医疗器械监管政策的发展………&h...
医疗器械生产质量管理规范植入植入性性医医疗器械疗器械附录附录 国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心 郭准 主要内容 1、医疗器械质量体系监管概述 2、植入性医疗器械附录 3、检查有关内容
医疗器械上市后相关法规释义（生产监管部分）PPT（113页） 目录 第一部分 产业基本情况 第二部分 监管基本情况 第三部分 监管基本思路 第四部分 总局成立后开展的器械监管工作 第五部分 新旧条例变化 第六部分 医疗器械生产监督管理办法 第七部分 其他法规简述
医疗器械检验操作规范第一册（170页） 《医疗器械检验操作规范》第一册内容包括化学分析方法、物理分析方法、生物性能方法等24个通用检验方法以及一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、一次性使用麻醉穿刺包、医用脱脂棉、脱脂纱布、防护服、防护口罩等8个医疗器械产品的检验操作规范；第二册内容包括一次性使用输血器、一次性使用静脉输液针、天然胶乳橡胶避孕套、制造医疗器械用...
