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更新日期:2023-05-08

GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认(78页)

GB/Z 42217—2022医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认(78页) 标准简介 采标情况:ISO/TR80002-2:2017 本文件适用于医疗器械设计、测试、组件接收、制造、标记、包装、流通以及投诉处置中所使用的任何软件,或GB/T 42061中所描述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化软件。 本文件适用于: &mdash...

更新日期:2023-08-08

医疗器械研发注册法规文件汇编(2020-2023年版,686页)

医疗器械研发注册法规文件汇编(2020-2023年版),由广东药监局编制,截止到2023年07月。  

更新日期:2024-02-23

有源医疗器械说明书模板.doc(6页)

有源医疗器械说明书模板.doc(6页) 康复训练系统使用说明书举例,已有内容,可作为模板使用。  

更新日期:2024-07-08

医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt(32页)

医疗器械生产中的清洗与消毒验证要求培训课件.ppt(32页) 目录 引言 医疗器械清洗与消毒概述 清洗与消毒验证流程 清洗与消毒验证方法 清洗与消毒设备验证 清洗与消毒工艺验证 清洗与消毒效果评价 总结与展望  

更新日期:2024-09-08

医疗器械新产品设计与开发流程模板(9页)

医疗器械新产品设计与开发流程模板(9页) 将医疗器械新产品设计与开发分为5个阶段,罗列了各阶段的工作项目、说明、形成文件、责任部门等信息。

更新日期:2024-09-24

医疗器械设计开发文档目录(5页)

医疗器械设计开发文档目录(5页) 表格罗列了医疗器械设计开发相关的9个阶段各阶段各个项目需要行程的文件、记录等信息,一目了然。

更新日期:2024-10-16

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议(3页)

同品种医疗器械临床评价一般要求、难点及建议

更新日期:2024-10-18

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页)

无源医疗器械注册申报资料要求和审查要点培训PPT(34页) 目录 无源医疗器械基本知识(定义、分类) 无源医疗器械注册规划 无源医疗器械基础研究要求 无菌医疗器械的注册检测 无菌医疗器械注册资料 无菌医疗器械注册立卷申报 无菌医疗器械注册常见问题 无菌医疗器械注册后管理  

更新日期:2024-11-20

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT(70页)

医疗器械注册、体考要求及要点培训教材PPT 目录 1.注册法规与基本流程介绍 2.注册申报资料基本介绍 3.医疗器械注册质量体系核查介绍 4.注册体系核查应审技巧  

更新日期:2025-02-08

创新医疗器械申报资料列表及要求清单(国家局-三类).doc(4页)

列明三类创新医疗器械申报资料的清单和要求