医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页） 1、目的 系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，确保文件的控制满足{填写适用法规、标准或其他文件}（《医疗器械生产质量管理规范》）的要求。 2、范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。
一次性医疗器械的化学检验.ppt 检验内容 检验液制备 酸碱度 易氧化物 重金属总量 微量金属离子 蒸发（水、有机溶剂）残渣 紫外吸光度 氯化物 硫酸盐 溶剂残留
广东省医疗器械注册评审问题分析PPT（73页） 医疗器械审评认证科2018年12月 目录 1、产品分类 2、注册核查 3、检验 4、临床评价 5、产品技术要求 6、说明书 7、体外诊断试剂
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读培训PPT（50页） 本文对6号令进行全面的解读解析帮助大家更好的理解医疗器械说明书、标签的内容，并在实践工作中运用。 主要内容 1、规章修订概况和背景情况 2、新规章条款详解 3、其它重点问题讨论
BS EN ISO 14971-2012 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 英文版 本国际标准规定了制造商识别与医疗设备（包括体外诊断（IVD）医疗设备）相关的危害，评估和评估相关风险，控制这些风险以及监控控件有效性的过程。 本国际标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。 本国际标准不适用于临床决策。 本国际标准未指定可接受的风险水...
本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。 本标准规定了医疗器械术语系统数据结构的规则和指南，以促进国际范围内医疗器械数据信息的交换。 本标准适用于提供和交换医疗器械产品信息。
