医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测培训教材.ppt（43页） 主要内容： 1、医疗器械风险的普遍性 2、医疗器械不良事件报告原则和报告标准 3、医疗机构如何开展不良事件监测
医疗器械的验证和确认培训教材.ppt（36页） 目录 •一、医疗器械验证的定义 •二、医疗器械验证的目的 •三、医疗器械验证的分类 •四、医疗器械验证组织机构和职责 •五、医疗器械验证实施流程
医疗器械说明书和标签管理规定解读培训PPT（38页） 主要内容： 1、医疗器械说明书和标签概念与定义 2、医疗器械说明书和标签规定解读 3、医疗器械说明书和标签合规的标识范例 4、思考与讨论
医疗器械灭菌和消毒风险分析与控制培训PPT（25页） 目录 1、灭菌过程中的风险类别 2、灭菌前的风险控制 3、灭菌过程中的风险控制 4、解析的风险控制 5、无菌试验和残留EO检测风险控制
无菌医疗器械包装性能测试和稳定性试验培训PPT（34页） 目录 1、加速老化试验 2、阻菌性试验 3、目力检测 4、密封强度试验 5、染液穿透试验 6、内压爆破试验
该目录汇总了我国现行有效1791项医疗器械国家和行业标准，该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
CMDE医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读培训PPT（41页） 目录 1、背景介绍 2、主要内容 3、实施要求
MDR下标签和说明书的要求 主要目录 一.标签上的信息 二.关于保持器械无菌条件的包装信息（“无菌包装”） 三.使用说明书中的信息
