医疗器械辐照灭菌确认报告模板（7页） 摘要 XX 于 200X 年初次建立灭菌剂量，由于近几年产品不断增加、ISO 标准换版以及辐照机构变更，200X 年 XX 按照 ISO11137的要求重新进行了灭菌确认。确认的内容包括：辐照机构、辐照剂量及辐照加工。确认结果表明：XX 灭菌过程符合 ISO 标准要求，以后应按照规定的周期进行生物负载监测和剂量审核，当产品族、辐照条件发生...
97种医疗器械动物实验案例汇总（60页） 目录 人工血管1 植入式心脏起搏器1 药物洗脱球囊导管2 可吸收硬脑膜封合医用胶2 血管重建装置4 脑血栓取出装置4 复合流修补补片5 植入式微神经刺激器套件6 植入式微神经刺激电极导线套件6 瓣膜成形环7 多孔组骨填充材料8 胸主动脉瓣膜支架系统12 生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统...
医疗器械（冷藏、冷冻）贮存及运输过程中温控应急预案 1.目的 为确保需要冷藏、冷冻管理的医疗器械在贮存、运输过程中保持恒定的温度条件，本企业特制定此应急预案管理制度，旨在保障医疗器械的安全性和有效性，从而维护患者利益。 2.依据 本职责依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》及《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规制定。 &nbs...
一次性无菌医疗器械质量与检测要求培训PPT 一、医疗器械法规概述 1、法律体系 2、医疗器械法规体系 3、医疗器械定义 4、医疗器械产品分类 二、无菌医疗器械生产质量管理 1、无菌医疗器械简介 2、常用无菌医疗器械的主要性能指标 3、无菌医疗器械生产质量管理体系 4、无菌医...
医疗器械纠正和预防措施（CAPA）管理与实践培训PPT 目录 一、CAPA概念与理解 二、CAPA各国法规要求 三、CAPA如何做 四、CAPA流程总结
YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用,2009-06-01实施 本标准等同采用ISO 14971：2007《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（英文版） 本标准包含的要求为制造商提供了框架,其中的经验 、见识和判断系统地应用于管理与医疗器械使用有关的风险。 本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械/系统的制造商而制...
医疗器械生产企业文件和资料控制程序模板.doc（8页） 1、目的 系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，确保文件的控制满足{填写适用法规、标准或其他文件}（《医疗器械生产质量管理规范》）的要求。 2、范围 适用于与质量管理体系有关的所有文件控制。
一次性医疗器械的化学检验.ppt 检验内容 检验液制备 酸碱度 易氧化物 重金属总量 微量金属离子 蒸发（水、有机溶剂）残渣 紫外吸光度 氯化物 硫酸盐 溶剂残留
