BS EN 54-4:1998火灾探测和火灾报警系统 第4部分：电源设备（中英对照）.doc（47页） 本欧洲标准规定了建筑物中安装的火灾探测和火灾报警系统的供电设备的要求，测试方法和性能标准。 包括EN 54-1：1996的图1的组件L和直接向控制和指示设备以外的组件供电的电源设备，除非在EN 54的其他部分中另有规定。
BS EN 54-24:2008火灾探测和火灾报警系统第24部分：语音报警系统的组成部分扬声器 Fire detection and fire alarm systems — Part 24: Components of voice alarm systems — Loudspeakers 该欧洲标准规定了旨在在火灾探测和火灾报警系统与建筑物居住者之间...
YY 0605.9-2015外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢（7页） 标准简介 本标准代替YY 0605.9-2007《外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢》。 本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法等要求。 本标准适用...
YY 0285.3-2017血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管（4页） 本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。
YY/T 0586-2016医用高分子制品 X射线不透性试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于X射线技术测定原料和产品的不透射线性，包括X光透视检查、血管造影术、CT（计算机X射线断层扫描技术）和DEXA（双能X射线吸收）的试验方法。 本标准适用于医用高分子制品在人体内的定位。 本标准代替YY/T 0586-...
YY/T 0567.7-2016医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工（21页） 标准简介 本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能...
YY 0569-2011 Ⅱ级生物安全柜（51页） 标准简介 本标准规定了Ⅱ级生物安全柜的术语和定义、分类、材料、结构和性能的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、说明书、包装、运输和贮存的要求。 本标准适用于Ⅱ级生物安全柜。 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意,本文件的...
全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页） 包括医疗器械设计和开发立项与策划、输入阶段、初步设计、设计与样机、验证、试生产、确认、确认与生产转化、更改与优化资料
2019年最新颁布的关于人工晶状体临床试验的指导原则 本指导原则适用于无晶状体眼患者使用的单焦点设计的人工晶状体产品的上市前临床试验。 对于特殊设计或者采用新材料制成的人工晶状体产品，申请人需结合申报产品自身特点参照执行本项指导原则。
