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更新日期:2020-07-14

GJB/Z 1391-2006故障模式、影响及危害性分析指南(65页)

GJB/Z 1391-2006故障模式、影响及危害性分析指南(65页) 简介 本指导性技术文件规定了故障模式、影响及危害性分析(FMECA)的程序和方法,并给出了应用案例。 本指导性技术文件适用于产品在论证、方案、工程研制与定型、生产和使用等寿命周期各阶段开展FMECA 工作。

更新日期:2020-07-14

YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南(55页)

YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南   标准简介 本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。  本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南,提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

更新日期:2020-07-13

骨科行业研究报告(31页)

骨科行业分析

更新日期:2020-07-13

《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt(50页)

《医疗器械监督管理条例》法规培训教材.ppt(50页) 目录 1、总则 2、医疗器械产品注册与备案 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营与使用 5、不良事件的处理与医疗器械的召回 6、监督检查 7、附则 学习要求

更新日期:2020-07-13

PDA TR05 无菌制剂包装的相容性和稳定性(中英文).doc(147页)

PDA 5号技术报告Sterile Pharmaceutical Packaging: Compatibility and Stability无菌制剂包装的相容性和稳定性 TABLE OF CONTENTS 目录   I. Introduction 简介        &helli...

更新日期:2020-07-13

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 (2010版).doc(3页)

医疗器械产品委托灭菌方式检查要点指南 (2010版) 本指南旨在指导和规范北京市医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作,帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识,明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时,为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务,保障产品安全提供参考和依据。

更新日期:2020-07-13

医疗器械临床豁免报告(模板)(7页)

临床豁免报告(模板)

更新日期:2020-07-13

产品返工作业指导书(模板)(2页)

产品返工作业指导书(模板) 1 目的  对产品返工、返修作业进行指导,以确保返工、返修品质量。  2 范围  适用于产品返工、返修处理。 

更新日期:2020-07-13

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页)

医疗器械电击防护知识培训PPT(42页) 电流的生理效应 人体导电性 电击原因 微电击 影响电击的因素 电流强度 通电时间 电流频率 电流途径 设备故障造成漏电 保护模式 测试要求 。。。

更新日期:2020-07-13

IEC 63000-2018 RoHS技术文件要求(15页)

IEC 63000-2018 RoHS技术文件要求(15页)