砂石常规检验培训教材.ppt（102页） 《普通混凝土用砂、石质量及检验方法》JGJ 52—2006《建筑用砂》GB/T 14684—2011 《建筑用卵石、碎石》GB/T 14685—2011标准
GB 38850-2020 消毒剂原料清单及禁限用物质 详细规定了消毒剂原料及禁限用物质，为消毒剂开发和使用设定了安全保障。 标准简介 本标准规定了应用于不同消毒对象消毒剂的原料成分清单和使用范围，同时规定了消毒剂配方中的禁用和限用物质。 本标准适用于消毒生活饮用水、人体、医疗器械、环境及物体表面、污染物、室内空气、集中空调通风系统、游泳池水、医院污水的消毒剂...
MDR/IVDR 合规负责人的要求（5页） 关于企业合规性，MDR在条款15明确提出，医疗器械企业应至少配备一名合规负责人。那么，合规负责人到底有哪些任职要求和相关职责呢？本文将带你一探究竟。
医疗器械新产品开发管理流程.doc（3页） 根据公司发展战略目标提出的要求，新产品开发结合集团本年度经营状况、各类产品流行趋势的预测及市场的需求形势，由研发部牵头会同其他部门负责组织编制新产品开发计划，内容应包括各类产品开发的数量、推出的时间季节、主产品与副产品的搭配及其他要求等。形成商业机会、产品战略或商业需求文档（BRD）。 目录 一、新产品...
医疗器械新产品开发管理制度.doc（7页） 在进行产品开发前必须进行调查研究，调查研究的工作包括：1．调查国内市场和重要用户以及国际重点市场同类产品的技术现状和改进要求。2．以国内同类产品市场占有率的前三名以及国际名牌产品为对象，调查同类产品的质量、价格、市场及使用情况。3．广泛收集国内外有关情报和专刊，然后进行可行性分析研究 目录 一、总 则 ...
WS310.3-2016医院消毒供应中心第三部分 清洗消毒及灭菌效果监测标准 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的要求、方法、质量控制过程的记录与可追溯要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
WS310.2-2016WS310.2-2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心的诊疗器械、器具和物品处理的基本要求、操作流程。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
WS 310.1-2016医院消毒供应中心 第1部分：管理规范（10页） 标准简介 WS 310的本部分规定了医院消毒供应中心管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水与蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构。
CLSI EP15-A指南验证精密度和准确度（67页） User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Approved Guideline 主要是指导医疗器械尤其是体外诊断试剂中关于产品的性能研究中精密度的研究。 在为分析物选择方法并评估该方法的分析性能之前，实验室必须...
体外诊断试剂生产管理的概述（11页） 目录 1、生产与检验的关系 2、GMP 对生产管理的要求 3、生产过程因素概述 4、实例 5、生产过程的监控
