植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版） 本指南主要针对的植入性医疗器械包括第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械（包括无菌和非无菌状态），但不包括组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。骨科植入类医疗器械的生产质量管理规范检查可参考《骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南》（2016版）。 ...
纠正预防措施 (CAPA）法规解读和经验分享 第一章 CAPA 概述 CAPA 相关法规 /标准概览； 为什么要做 CAPA？ CAPA对于制造商有何好处？ 第二章 CAPA法规详解（ QSR ） 术语和定义 法规要点 各...
高压连接器(电动汽车系列)技术规范 本规范规定了电动汽车系列高压连接器（以下简称连接器）的技术要求、质量保证规定、试验方法。 本规范适用于 GB/T 18384.3－2015 规定的 B 级电压电路的电动汽车高压连接器。
FDA检查员指导手册CP 7356.002：药品生产检查程序（72页） 目 录 对现场报告的要求 ……………35 第一部分背景 ………………36 第二部分执行 ………...
方法确认与方法验证的区别培训教材.ppt（8页） 方法确认和方法验证的区别；方法确认的程序；方法确认的步骤 目录 一、什么是方法确认和方法验证？ 二、方法确认的程序 三、方法确认步骤 检出限的验证 精密度、准确度的验证 资料汇总目录
FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页） 参照 21CFR820.30 和 ISO9001 分条款 4.4 本标准的目的是：通过解释质量体系相关要求的语句和阐述相关要求更深层的理念，来帮助生产商理解质量体系中关于设计控制的要求。 设计控制是被纳入到设计&开发过程中的一系列互相关联的实践和程序，如检查和平衡系统。设计控制是对开发过程中的设计部分进行系统的评估。...
体外诊断设备电磁兼容要求培训PPT（26页） GB 4793《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求》相关培训 目录 一、 EMC介绍 二、IVD设备电磁兼容标准介绍 三、IVD 医疗设备电磁兼容试验方案
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 标准简介 GB/T 14233《医用输液、输血、注射器具检验方法》分为两部分，本部分是GB/T 14233的第1部分。 本部分代替GB/T 14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法》。鉴于GB/T 14233.1-1998...
