YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验（34页） 标准简介 本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。
人因和可用性工程在医疗器械中的应用（FDA指南） 本指南建议制造商在开发新医疗器械时遵循人因或可用性工程流程，特别关注用户界面，其中用户界面包括产品和用户之间的所有交互点，包括显示、控制、包装、专业标签、使用说明等。 虽然遵循这些流程有助于在其他方面优化用户界面（例如，最大限度地提高易用性、效率和用户满意度），但FDA主要关注器械对于预期用户、使用和使用环境是安全和有效的。目...
医疗器械立卷审查标准培训PPT（61页） 培训单位：中国器审 主要内容： 1、立卷审查 2、立卷审查标准 3、申请表填写需要特别注意的事项
2019年中国医用高分子材料行业概览 目录 1 方法论 ............. 5 1.1 研究方法 .................... 5 1.2 名词解释 .................... 6 2 中国医用高分子材料行业市场综述 ............. 8 2.1 生物医用材料定义和分类 ..................
医疗器械注册电子申报信息化新系统使用流程培训PPT（88页） 介绍了医疗器械电子申报的网页端、客户端的具体的注册，erps,发补、预审查、技术审评等。 目录 1、总体流程 2、登录与准备 3、申报与受理 4、审评与补充 5、使用提示
健康者混合血浆制备凝血质控物及其稳定性的探讨（2页） 目的 探讨健康者凝血混合血浆的制备、稳定性和精密度，能否作为日常凝血室内质控物。方法 采集门诊健康者20例(男、女各半)，制作混合血浆，分装于塑料小离心管，每支约0．3 mL，置一20℃ 低温冰箱速冻备用。每天从冷冻冰箱取出1支速溶后，同时复溶1瓶进口正常水平凝血质控物，随同当日凝血标本检测，记录每日结果。结果PT、TT在22 d...
常用抗凝剂对凝血项目测定的影响分析（2页） 目的：通过观察抗凝剂肝素钠、ETDA-K 及枸橼酸钠对凝血项目(PT、APTT、TT 及FIB) 测定的影响, 以判断其他抗凝剂能否替代枸橼酸钠(1:9) 在凝血标本中的使用。方法：选择80 名正常体检者作为研究对象，对每个受试者进行采样并将血样分开保存，以抽入至备有0.11m o l / L 枸橼酸纳(1:9) 抗凝剂的试管中存放的血样作...
