医疗器械生产质量管理规范独立软件附录解读 软件应用广泛，作用日趋重要，但质量问题突出 •软件具有特殊性 –软件没有物理实体，人为因素影响无处不在，测试不能穷尽所有情形 –软件更新迅速频繁，轻微更新可能导致严重后果，而且存在退化问题 –现有已知方法不能保证全部软件100%的安全性 •软件质控...
医疗器械软件审评指导原则解读 适用对象： 第二、三类医疗器械 医疗器械软件，包括独立软件、软件组件 开发方式： 自主开发软件 现成软件，包括部分采用、全部采用
药品生产用洁净压缩空气的质量控制（4页） 摘要：通过对兰州生物制品研究所有限责任公司某车间压缩空气的质量进行检测评估，探讨了影响制药生产用压缩空气质量的主要因素。采用国标方法检测各用气点空气质量，并进行综合分析。总共260 处洁净区用气点采样，有6 处悬浮粒子检测不合格，超标率7.82%；有5 处浮游菌检测不合格，超标率2.55%。药品生产洁净区空气质量与洁净室设计、施工和维护管理密...
YYT 0693-2008 血管支架尺寸特性的表征 本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检验方法，还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。
YY 1107-2003 浮标式氧气吸入器 本标准规定了浮标式吸入器的分类和命名、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存。
《ISO13485：2016医疗器械质量管理体系》培训教材.ppt（94页） 13485: 0 引言 1 范围 2 引用标准 3 定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进
