检测和校准实验室能力认可规则(35页) 本准则等同采用 ISO/IEC 17025:2017 《检测和校准实验室能力的通用要求 检测和校准实验室能力的通用要求 》。 本准则 包含了实验室能够证明其运作力，并出具有效结果的要求包含了实验室能够证明其运作力，并出具有效结果的要求 。符合本准则的实验室通常也是依据GB/T 19001 的要求，并不证明实验室具有出技术上效数据和结 的...
美国FDA 医疗器械说明书和标签指导原则介绍(4页） 目的：为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴。方法：采用内容翻译和分析方法， 主要资料是美国食品药品管理局网站发布的《医疗器械标签和说明书指导原则》。结果：分章介绍了 美国医疗器械标签和说明书的指导原则，包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说 明、注意事项、特殊适用群体、不良事件、处方器械等12项内容。结论...
YYT0869.1-2016 医疗器械 不良事件分级编码结构第1部分事件类型编码(16页） 本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。 本标准适用于医疗器械不良事件的管理。 本标准部分代替YY/T 0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构。
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc(12页） 1、机构人员 2、厂房与设施 3、设备 4、文件管理 5、设计开发 6、采购 7、生产管理 8、质量控制 9、销售和售后服务 10、不合格品控制 11、不良事件监测、分析和改进
制程能力分析(41页) 一、工序質量控制 二、過程能力的概念、度量、分析評價 三、過程能力指數與不合格品率 四、正態性檢驗 五、過程能力調查 六、正態總體假設檢驗 七、制程能力電腦分析
高效液相色谱柱分类(109页) 高效液相色谱仪的分析原理 高效液相色谱仪的结构 色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理色谱柱在高效液相色谱仪中的作用和峰形产生原理 硅胶颗粒基质合成步骤： • 11.合成硅胶基质合成硅胶基质 • 2.键合配体(键合相) • 3.端基封尾end‐capped
空气进入血液透析管路的原因分析与防护.pdf（2页） 目的：探讨血液透析中空气进入透析管路的原因及防护处理。 方法：回顾 15604 人次血液透析患者临床资料，总结分析空气进入透 析管路的原因。 结果：护理人员人为因素、管道因素、透析机因素是空气进入透析的主要原因。 结论：加强对护理人员、管道、透析机的管理， 从根源上杜绝空气进入透析管路，保障患者的生命安全。
欧盟溶出度判定指南 Dissolution testing and Similarity of Dissolution Profiles 溶出度测试和溶出度曲线的相似性 1、与生物利用度有关的溶出度测试的一般方面 2、溶出曲线的相似性
