品质管理手册.doc(30页) 02 品质管理的重要性 03 品质管理的意义 04 品质管理的演变历史 05 品质管理的关键 06品管系统规化 08品管组织的职责 09品管组强各岗位的职责、功能 知识竞赛资料 11 名词解释 14 名词缩写涵义 15有关质量控制问题简述 16 有关质量控制问题简答...
医疗器械注册、生产、经营申报流程所需资料（5页） 1、医疗器械分类 2、医疗器械注册 3、医疗器械生产 4、医疗器械经营
欧洲议会和理事会于 2017 年 4 月 5 日签发的关于体外诊断医疗器械 第 2017/746 号（EU）法规并废除了第 98/79/EC 号指令和委员会第 2010/227/EU 号决议（EEA 相关性文本）（160页） 欧洲议会和理事会， 考虑到“欧盟运作条约”，特别是其中第114 条和第168（4）（c）条之规定， 以及欧盟委员会之提案...
中国医疗器械蓝皮书（2019版）（111页） 目录 第一章 医疗器械相关定义......................................................................................... 2 1.1 医疗器械定义................................................
用于医疗设备开发的透明SOUP和COTS软件（10页） 在许多行业中，制造商都通过在产品中应用商业现货(COTS) 软件和硬件，从而缩短了开发周期。与所有制造商一样，医疗设备制造商也承受着让功能丰富的新产品迅速面市的巨大压力，但由于COTS 意味着软件来源不明 (SOUP)，而这很可能影响设备安全以及FDA 和其他监管机构的上市前审批，这种合理担忧让业内对采用这种软件的做法犹豫不决。...
超声软组织切割止血系统同品种 临床评价技术审查指导原则 （征求意见稿）.doc(10页） 一、目的 二、适用范围 本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。 三、基本原则 四、同品...
USP1207包装完整性评估- 无菌产品中英文翻译（22页） 本章为用于无菌药物产品的无孔包装的完整性保证提供指导。 提供了关于泄漏、泄漏率和包装密 封/闭合机制的背景说明。 解释了符合规定泄漏限值的包装如何帮助确保所含产品符合并保持无菌 和相关的物理化学规格。 强调了包装完整性保证作为整个产品生命周期关键组件的整合。 包括选 择、验证和使用泄漏测试方法以及包装密封质量测试的指导。 ...
原子吸收光谱法培训教材.ppt(62页） 原子吸收光谱法是半个世纪以来分析微量和痕量元素的最普及的定量分析方法。它基于被测元素基态原子在蒸气状态对其原子共振辐射的吸收进行定量分析。 由于原子吸收法的灵敏度高、选择性好、精密度好、干扰少、易操作、运行成本低等优点，确定了其在元素分析领域中不可替代的地位，成为测定微量、痕量和超痕量...
欧洲药典附录中文版.doc(25页） 附录1 溶液的澄清度 附录2 溶液颜色检查 附录3 旋光度 附录4 铵盐检查法. 附录5 氯化物检查法 附录6 硫酸盐灰分. 附录7 ...
GB/T 4883-2008 数据的统计处理和解释正态样本离群值的判断和处理（27页） 本标准适用于来自正态分布的样本中离群值的判断和处理。
