DNPH-硅胶吸附管穿透试验方法 目的：此试验是针对环境空气中醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法中气体吸附管的验收及使用效果进行检验，以保证采样过程的符合质量要求。 依据：《环境空气 醛、酮类化合物的测定 高效液相色谱法》HJ683-2014
基于风险评估的药物杂质研究分析方法开发策略&杂质研究常见问题解析.ppt（76页） 目录 一、药品杂质研究评估策略 二、痕量杂质定量分析方法的建立 三、案例分析与讨论 四、未知杂质分离鉴定案例分析
CLSI EP9-A2中文版-方法比对及偏倚评估（33页） 用患者样本进行方法比对及偏倚估：批准指南——第二版 NCCLS 文件EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；批准指南-第二版）是为实验室人员和生产厂商制定的。它叙述了测定两种方法之间相对偏倚的程序，也叙述了采用一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。本文包括实验概...
YY/T 0928-2014神经外科植入物 预制颅骨板（4页） 标准简介 本标准规定了神经外科植入物预制颅骨板的材料、尺寸和公差、表面处理和标记、包装和标签以及注意事项,但不包括材料的生物相容性和毒性要求。 本标准适用于无需再塑形即可覆盖颅骨缺损的预制金属颅骨板。
医疗器械动物试验研究的一般考量 From FDA指南(草案）Learn 动物试验研究质量管理 医疗器械动物试验研究现状 相关法规、规范和标准 存在的问题和挑战 医疗器械动物试验研究的一般考量要点
医疗器械洁净室（区）控制与管理培训教材.ppt（52页） 目录 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程
分立器件的主要失效模式、原因和对策培训教材.ppt（13页） 3DF10C 金属封装大功率三极管热结构缺陷案例 VDMOS 场效应管失效 多图详解
YY/T 1431-2016 外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线（8页） 标准简介 本标准规定了作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能（包括残留溶剂、微量元素、密度、长丝线密度、特性粘度、拉伸强度、拉伸模量、断裂伸长率）和需遵循的试验方法。 本标准适用于作为医疗器械部件原料（如缝合或韧带固定用）使用的超高分子量聚乙烯（UHMWPE）纱线。
