基因毒性杂质介绍及检测方法（10页） 1、什么是基因毒性杂质 2、为何着重研究基因毒性杂质 3、哪些化合物是基因毒性杂质 4、对基因毒性杂质的法规要求及限制
药品留样、稳定性考察、持续稳定性考察比较(2页) 新版GMP第225条明确了“留样”的概念：“企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。”并特别指出“用于产品稳定性考察的样品不属于留样。”
第一类医疗器械产品目录.doc(60页) 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械
ISO13485-2016医疗器械— 质量管理体系— 用于法规的要求(41页) 本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服...
ISO 4074：2015天然橡胶乳胶男用避孕套 要求和测试方法（66页） Natural rubber latex male condoms —Requirements and test methods 本国际标准规定了由天然橡胶胶乳制成的男性避孕套的要求和试验方法。
YY∕T 0698.2-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法（15页） 本部分为YY/T 0698的第2部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 YY/T0698的本部分提供了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的预成形屏障系统和包装系统的材料的要求和试验方法。
YY/T 0698.3-2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋(YYT 0698.4所规定)、组合带和卷材(YYT 0698.5所规定)生产用纸 要求和试验方法（11页） 本部分为YY/T 0698的第3部分，其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和实验方法将在其他部分中规定。 本部分所规定的的纸适用于对最终灭菌医疗器械的包装
