新产品注册核查常见问题 （一）设计开发部分 （二）洁净车间控制部分 （三）体外诊断试剂 （四）采购部分 （五）监视和测量 （六）销售和服务 （七）不合格品控制 （八）顾客投诉和不良事件监测 （九）分析和改进
医用电器环境要求及试验方法培训教材.ppt(28页） 主要内容 •目的及适用范围 •环境分组及环境试验条件分组 •试验顺序及试验程序 •试验要求 •试验条件、试验方法及注意事项 •对电源的适应能力和特殊情况
医用电器变压器试验的检验方法(5页) “变压器试验”是针对医疗设备中与网电源相连的变压器试验解释。根据使用电源形式不同， 变压器可分为单相变压器和三相变压器。根据结构不同，变压器可分为隔离变压器和自耦调压变 压器。其功率大到几十kVA，小到几VA。品种繁多，工艺复杂。“变压器试验”是对变压器及变压器的附件等保护装置进行检验，考核...
医用透明质酸钠修复贴的生物学试验（2页） 摘要目的观察医用透明质酸钠修复贴对实验动物的皮肤致敏反应、皮肤刺激反应和细胞毒性反应，为其作为医疗器械用途的生物安全性评价提供科学依据。方法根据该产品与人体接触方式及接触时间，按照医疗器械生物学评价标准选择皮肤致敏试验，皮肤刺激试验，细胞毒性试验进行生物安全性评价。结果未出现皮肤致敏反应及皮肤刺激反应，无细胞毒性。结论医用透明质酸钠修复贴临床...
医用创面敷料透湿性能的测试（3页） 医用创面敷料的透湿性能是影响伤口愈合效果的重要因素。本文利用杯式法原理测试了创面敷料样品的水蒸气透过量，并介绍了试验原理、设备W3/060 水蒸气透过率测试系统的参数及适用范围、试验过程等内容，可供企业及相关机构在监测创面敷料类产品的透湿性能时参考。
医用聚酯类材料的细胞毒性试验（2页） 研究医用聚酯类材料的细胞毒性。采用目前国际上认可的细胞毒性试验方法——浸提液法，分别检测多种多用 途医用聚酯材料的细胞毒性，按美国药典细胞毒性分级标准对其进行毒性分级，评价其细胞毒性。采用国际标准认可的试验方法，参照美国药典的评价标准，八大类不同用途的医用聚酯材料均呈现出良好的细胞相容性，即无细胞毒性。
医疗器械/医用材料动物实验研究（5页） 动物实验研究是医疗器械/医用材料临床前安全性有效性评估的重要手段, 其独特性在于研究范围广，无通用方法，故而，在该类研究的设计和执行上，需要进行多方面考虑。该文通过介绍医疗器械/医用材料动物实验研究的背景及法规，方案设计的参考原则及考虑因素，结果分析要点，实验期间的质量保证等内容，以期望为行业内研究人员提供参考。
医用电气设备电磁兼容试验和设计的 思考(8页） 内容提要：电磁兼容性是指电子、电气设备共处一个环境中能互不干扰、兼容工作的能力，对于一个设备，要求它不产生过大的干扰使其他设备工作失常，也要求它具有一定的抗干扰能力，以保证在其他设备发出的干扰环境下能正常工作。国家对医用电气设备的电磁兼容问题高度重视，发布了新版YY0505-2012标准作为医用电气设备的基础安全标准。一个医用电气设备的...
生物医用材料的生物相容性评价(4页） 摘要: 目的评价四大类生物医用材料的生物相容性。方法依据ISO 10993 系列标准，采用细胞毒性试验、致敏试验、皮内刺激试验、急性毒性试验、溶血试验、植入试验、染色体畸变试验、微核试验、Ames 试验、热原试验对生物医用材料的生物相容性进行评估。结果生物医用金属材料、生物医用高分子材料、医用敷料类和其他类的合格率分别为98． 63% 、89． ...
医用防护口罩 无菌包装验证报告.doc（15页） 第一部 总则 一、 适用范围 二、 过程要求(本包装需满足特性) 三、 验证方案 四、 验证小组人员和职责权限 ...
