FDA对DHF&DMR&DHR的要求(5页) DHF是设计历史文档。它包含在完成医疗器械的设计和开发过程时所创建的文档。 根据FDA的规定,设计历史文件应包含或引用必要的记录,以证明设计是根据批准的设计方案和21 CFR Part 820.30的要求制定的。每个制造商应为每种类型的器械建立和保存DHF文档。
GBT 5080.1-2012 可靠性试验 第1部分:试验条件和统计检验原理(51页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义、符号和缩略语 4、一般要求 5、根据目的区分的试验类型 6、试验条件 7、数据收集和失效分类 8、试验数据分析 9、统计工具和分析方法 10、试验报告
柠檬黄质量标准与检验标准操作规程.doc(17页) 1. 目的 2. 适用范围 3. 责任人 4. 程序 5. 记录归档与保存 6. 附录 7. 相关文件 8. 参考资料 9. 培训需求 10. 变更历史
硬酯富马酸钠的检查项目与测定方法(3页) 本品为硬酯富马酸钠的钠盐,按无水物计算,含硬酯富马酸钠C22H39NaO4就为99.0%-101.5%。
GB 4481.1-2010食品安全国家标准 食品添加剂柠檬黄(25页) 本标准代替GB 4481.1—1999《食品添加剂 柠檬黄》。 本标准与GB 4481.1—1999 相比,主要变化如下: ——增加了安全提示; ——取消了≥60.0%的质量规格,将≥85.0%的指标修改为≥8...
压裂液通用技术条件(12页) 1、范围 2、规范性引用文件 3、术语和定义 4、技术要求 5、试剂、材料、仪器和设备 6、压裂液配方与试样制备方法 7、压裂液性能测定方法
碳酸铷(铯)中钙、镁、铜、铅、锌、镍、锰、镉、铝、铁、硼、铬量的测定方法(2页) 1方法提要 2试剂 3仪器 4试样 5.分析步骤 6分析结果的计算与表述 7 允许差