工业4.0数字化转型领导力培训PPT（27页） 2021年5月 主要内容： 1、智能制造的必然性 2、工业4.0 九大核心技术 3、疫情危機 4、工业4.0有这样两个重要的内涵 5、新技术驱使企业商业模式和运营方式发生变化 6、在开放化、服务化、生态化企业运营模式下，数字化技术引领企业的商业模式发展 10、数字化正在重构...
研发部资料管理制度模板.doc（5页） 1、目的 为规范公司技术资料的归档及管理工作，及时有效地保存和管理公司的技术资料，充分发挥技术资料在产品研发和生产中的作用，特制定本管理制度。 2、范围 本制度规定了公司研发部门资料管理人员的职责，以及技术文件的建立、维护要求，规定了公司技术资料的审查、批准、借阅及销毁的程序与规则。本制度适用于公司研发部门的技术资料管理...
该目录汇总了我国现行有效1791项医疗器械国家和行业标准，该目录汇编分为通用技术领域和专业技术领域两大类，通用技术领域包括医疗器械质量管理、医疗器械唯一标识、医疗器械包装、医疗器械生物学评价、医用电气设备通用要求、消毒灭菌通用技术及其他7个部分；专业技术领域又分为外科手术器械、医用生物防护、医用X射线设备及用具、医学实验室与体外诊断器械和试剂等32个部分 。
AQ 3013-2008 危险化学品从业单位安全标准化通用规范（21页） 标准简介 本标准明确了危险化学品从业单位开展安全标准化的总体原则、过程和要求，同时用于指导危险化学品从业单位安全标准化系列的编制与实施。 本标准首次发布。 本标准规定了危险化学品从业单位开展安全标准化的总体原则、过程和要求。 本标准适用于中华人民共和国境内危险化学品生产、使用、储...
GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机（52页） 标准简介 本专用标准适用于治疗呼吸机的安全。 采标情况：IEC 60601-2-12:2001
NEN EN ISO 11135：2014保健产品的灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、验证和日常控制的要求（ISO 11135：2014，IDT）（98页） Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routi...
ISO 10993-12:2021 医疗器械生物学评价 第12 部分：样品制备与参照材料（中文版）20页 本文件规定了医疗器械在主要按照GB/T 16886 的一个或多个部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料选择的要求, 并给出了程序指南。 本文件具体包括以下内容: — 试验样品选择； — 从器械上选取有代表性的部分； ...
ISO 10993-23:2021医疗器械生物学评价 第23 部分：刺激试验（中文版）52页 本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评定步骤。这些试验是为了根据ISO10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的刺激潜能进行预测和分类而设计的。 本文件包括： ——刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟实验和体外方法；...
基于放疗的六自由度医用机械臂动力学仿真分析 [摘 要] 目的 分析患者重心位置变化对医用机械臂的动力学特性的影响。方法 由于不同肿瘤患者重心位置的差异引起医用机械臂动态特性的变化，利用SolidWorks建立医用机械臂三维模型，借助MATLAB robotic toolbox对其进行运动学模拟获取各关节驱动函数，利用ADMAS软件仿真不同重心位置的患者对医用机械臂动力学特性的影响，计...
YY/T 1502-2016 脊柱植入物椎间融合器标准（8页） 标准简介 本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌和包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器，将其放置在相邻椎体间椎间盘位置，为两个椎体的融合提供支持。本标准不适用于药械组合产品（如：使用骨形态蛋白的椎间融合器）。 采标情况：ISO 21531...
