国内外医疗器械标准概述培训教材.ppt(113页) 目录 •中国医疗器械标准概况 •医疗器械标准的分类 •美国医疗器械标准概况 •欧盟医疗器械标准概况 •日本医疗器械标准概况 •我国医疗器械标准存在的问题与发展
医用外科口罩跌落和堆码试验测试项目及方法(2页) 1.跌落试验; 1.1.试验目的 为了验证产品在搬运期间遭到跌落后产品性能的稳定性。 1.2.试验条件 a、跌落表面应该是混凝土制成的平滑、坚硬的刚性表面; b、跌落区内有无杂物,确保跌落范围内地面清洁
最全最新的口罩标准对比一览表.doc(3页) 本表格比较了国内外口罩标准的检测项目、限值、实用标准等,包括国内民用口罩、国内医用口罩、欧盟民用、欧盟医用、美国民用、美国医用口罩。
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YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制标准(17页) 标准简介 本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体组织的医疗器械。 本标准未规定控制医疗器械生产全过程...
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分:风险管理应用标准(26页) 标准简介 采标情况:ISO 22442-1:2015 MOD 本标准规定了识别与采用动物源性材料(无活力或使其成为无活力)制造的医疗器械相关的危险(源)与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制,以及监督这些控制有效性的程序(与YY/T 0316-2016结合)。 本标准适用于采...
华为研发部门绩效考核制度与考核表(35页) 目录 摘 要 3 第一章:总则 . 4 第二章:绩效管理与绩效考核的程序 5 第三章:绩效管理作业流程 7) 第四章:员工考核类别及考核内容 . 10 第五章:考核监督及反馈路径 12 第六章:考核结果的应用及违纪处...
医疗器械现场检查人员核查要点 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求,特制定本核查要点。 一、参加现场检查的人员 二、企业负责人 三、管理者代表 四、检验员 五、人员培训 六、人员的真实性核查
超详细的电源单板测试规范 目录 前言 6 摘要: 7 关键词: 7 缩略词解释 7 一. 目的 7 二. 适用范围 7 三. 引用/参考标准或资料 7 四. 名词解释 7 五. 测试基本原则及判定准则 7 5.1 测试基本原则 7 5.2 技术指标说明 8 5.3&...