YY/T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（17页） 标准简介 本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体组织的医疗器械。 本标准未规定控制医疗器械生产全过程...
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（26页） 标准简介 采标情况：ISO 22442-1:2015 MOD 本标准规定了识别与采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序（与YY/T 0316-2016结合）。 本标准适用于采...
华为研发部门绩效考核制度与考核表（35页） 目录 摘 要 3 第一章：总则 . 4 第二章：绩效管理与绩效考核的程序 5 第三章：绩效管理作业流程 7） 第四章：员工考核类别及考核内容 . 10 第五章：考核监督及反馈路径 12 第六章：考核结果的应用及违纪处...
医疗器械现场检查人员核查要点 依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等要求，特制定本核查要点。 一、参加现场检查的人员 二、企业负责人 三、管理者代表 四、检验员 五、人员培训 六、人员的真实性核查
超详细的电源单板测试规范 目录 前言 6 摘要： 7 关键词： 7 缩略词解释 7 一. 目的 7 二. 适用范围 7 三. 引用/参考标准或资料 7 四. 名词解释 7 五. 测试基本原则及判定准则 7 5.1 测试基本原则 7 5.2 技术指标说明 8 5.3&...
国家药监局：2020年医疗器械飞行检查统计分析PPT（17页） 来源：国家药监局审查中心 主要介绍了飞检工作、数据统计分析、主要查出各环节问题分析。
2021年度医疗器械质量管理培训教材.ppt（64页） 目录 1、医疗器械 2、仓储管理 3、不良事件 4、召回管理
YY/T 0291-2016医用X射线设备环境要求及试验方法 标准简介 本标准适用于医用X射线设备。 本标准规定了医用X射线设备环境试验的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基准试验条件、特殊情况、试验程序、试验要求和试验方法等内容。
核酸检测行业深度调研报告（35页） 2021年1月 目录 1行业概况4 1.1POCT简介4 1.2发展历程及技术演化5 1.3上下游产业链分析7 2行业市场容量及发展空间.9 2.1全球POCT行业发展现状9 2.2国内POCT行业发展现状10 2.3我国POCT行业相关面临的有利因素12 2.4我国P...
纯化水系统维护保养规程 1.0 目的PURPOSE 制定纯化水系统维护保养规程，确保纯化水系统能够正常稳定运行。 2.0 适用范围SCOPE 适用于公司纯化水系统。 3.0 定义DEFINITIONS 4.0 职责RESPONSIBILITIES 5.0 程序PROCEDURE
