口罩带焊接机验证方案模板.doc（8页） 为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。 目录 1.验证概述4 2.验证目的与范围4 3.验证人员职责4 4.验证依据5 5.验证内容及标准5 6.验证结果评定及结论6 7.验证时间安排6 8.拟订再验证周...
消毒剂验证资料模板.doc（5页） 确认洁净区按照规定的清洁、消毒程序进行清洁消毒后，能够达到防止交叉污染的目的，并在消毒有效期内能确保达到生产工艺所需要的效果。 目录 1.概述 2.验证时间 3.验证目的 4.适用范围 5.职责 6.实施 7.再验证 8.验证结果与评价 9.验证报告批准 &nb...
洁净区人员上限验证文件模板（6页） 验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能符合相应的洁净度要求，防止对产品造成污染和交叉污染。 目录 1.目的 2.依据 3.范围 4.概述 5.确认小组成员及职责 6.预确认 7.确认内容 8.再验证 9.日常控制
纯化水验证报告模板.doc（9页） 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求，所制定的标准及文件符合《规范》要求，特根据《规范》要求制定本验证方案，作为纯化水系统进行验证的依据。 目录 1.验证小组 2.验证目的 3.概述 4.职责 4.1验证小组的职责 4.2各部门的职责 5.验证前的准备 5.1仪器仪...
空调系统验证方案与报告模板.doc（20页） 检查并确认空气净化系统符合设计要求，符合《医疗器械生产质量管理规范》要求，资料和文件符合《无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》要求。 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确...
医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 生产区域十万级，无菌检测室万级、阳性菌检测室万级、限度检测室万级。 医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页） 目录 一、验证方案 1.简介 2.确认目的 3.确认范围 4.确认小组成员及职责 5.确认内容 a)文件资料确认 b) 安装确认 ...
医疗器械无菌验证模板.doc（9页） 1.概述： 无菌检查法是为了检验药典要求无菌的医疗器械产品是否无菌而建立的检查法， 是作为批准无菌产品放行的检查或监督部门对无菌产品质量监督中的一个重要项目。它是根据用于实验的培养基中是否有微生物生长来判定样品的无菌性，液体培养基变浑浊一般表明样品受微生物的污染。基于微生物污染的不均匀性，使无菌检查法结果的可信度受许...
ISO 80369-7：2016 医用液体和气体用小孔径连接件第7部分:血管内或皮下应用连接器 Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications —Part 7:Connectors for intravascular or hypodermic application...
FDA化妆品标签指南（43页） Food and Drug Administration Cosmetic Labeling Guide 《化妆品标签指南》提供了有关化妆品标签的逐步帮助，并提供了示例和解答制造商经常询问的有关美国法律和相关法规中标签要求的问题。
ASTM E2180−18聚合物或疏水材料中掺入的抗菌剂活性的测试方法标准（4页） ASTM E2180−18 Standard Test Method for Determining the Activity of Incorporated Antimicrobial Agent(s) In Polymeric or Hydrophobic Material...
