IEC 60601-2-66: 2015医用电气设备 第2-66 部分：助听器及助听器系统 基本安全和基本性能专用要求标准（中文版）31页 本专用标准适用于助听器及助听器系统的基本安全要求
FDA药物微生物手册2020版（20页）Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER 之间的合作，以最大限度地...
MDR与MDD的区别培训讲义.ppt（46页） 主要目录 MDR主要变化 新MDR的注意事项 MDR适用范围扩大 MDR提出了新的概念和器械的定义 器械的分类变化 医疗器械的分类规则 规则新增内容 器械的通用安全和性能要求 标签和使用说明 技术文件的要求 临床要求 加强器械上市后监管体系 ...
DIN EN ISO 15223-1:2020 医疗设备—医疗设备标签 提供的标签和提供的信息所用的符号—第1部分：一般要求（95页） 本文档确定了医疗设备标签中使用的符号的要求，这些符号传达了有关安全和有效使用医疗设备的信息。 它还列出了满足本文档要求的符号。
无铅焊接中典型缺陷及故障现象的诊断分析培训PPT（58页） 目录 1、无铅焊点的基本形貌特征 2、无铅波峰焊接中典型的缺陷现象诊断分析 3、无铅再流焊接中典型的缺陷及其诊断分析
员工技能等级评定方案.doc（12页） 目录 员工技能等级评定方案 1 1、目的 1 2、评定内容 1 2.4贡献标准：包括专业成果要求、团队成长贡献等。 1 3、评定周期 1 4、组织设置 2 5、评定类别 2 5.4 技能类：在作业现场直接从事操作的人员。（生产操作工、质检员、维修人员） 2 5.5 辅助类：...
中美医疗器械注册审批相关程序豁免的法规研究（4页） 医疗器械投放市场前，需要经过注册和审批程序，以确保设备在临床应用中的安全性和有效性。当前许多国家对高风险的医疗器械管理相对严格，如对于III类产品的管理，仅临床试验一项就会耗费相当大的人力物力。美国食品药品管理局（FDA）颁布的相关政策可以促进注册和审批流程的优化，加快产品发布过程。该文通过对美国医疗器械注册审批过程中部分环节豁免的...
关于医疗器械网络信息安全性检测的研究 内容摘要 依据25000 系列国家标准对医疗器械软件信息安全性测试开展研究。结合检测实际案例阐述了医疗器械软件网络信息安全性的常见检测项目和要求，探讨目前医疗器械产品在网络信息安全性方面存在的问题，并提出了相关问题的一些解决方法，以推动医疗器械产品质量安全的提高。
美国医疗器械认可共识标准管理体系研究 该文简要介绍了美国医疗器械认可共识标准的发展历程、认可工作程序以及认可共识标准清单的基本情况，初步分析了美国医疗器械认可共识标准管理体系的经验，为完善我国医疗器械标准管理体系提供借鉴和参考。
