GB 38456-2020 抗菌和抑菌洗剂卫生要求 标准简介 本标准规定了抗菌和抑菌洗剂原料要求、技术要求、检验方法、包装运输和贮存要求、标签和说明书要求。 本标准适用于使用于完整皮肤、阴道粘膜和口腔粘膜的抗菌和抑菌洗剂产品。
USP<1665>制药药品和生物制药药品和产品制造中使用的塑料材料、组件和系统的表征 USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOP...
USP<665> 用于制造医药药品和生物医药原料和产品的塑料材料、部件和系统 USP<665>PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACHEUTICAL DRUG SUBST...
药品研究实验记录规范性指南（试行） 天津药品监督管理局药品审评中心 (一)总则 1、制定依据 1.1《中华人民共和国药品管理法》 1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3《药品注册管理办法》(试行) 1.4《药品研究实验记录暂行规定》 2、药品研究实验记录定义 药品研究试验记...
仿制药质量和疗效一致性评价工作介绍（24页） 作者：国家药监局药品注册管理司化学药品处 目录 1、一致性评价工作进展 2、注射剂一致性评价介绍
纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页） 1 目的 为检验人员提供正确的操作依据，保证纯化水的检测程序规范化、标准化。 2 范围 适用于本公司纯化水的检测。
ISO 14971：2019医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（中文版）（34页） 该文件规定术语，原则和一个过程为风险管理的医疗设备，包括软件作为医疗装置和体外诊断医疗设备。该过程在本文档中描述的打算帮助制造商的医疗设备来识别危害与相关联的医疗装置，以估计和评估相关联的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文档的要求适用于医疗设备生命周期的所有阶段。该过程在本文档中描...
腹腔镜系统故障的判断和排除 腹腔镜在临床使用中不可避免的会发生故障。 由于腹腔镜是集光学、电子、机械、材料等多门学科的综合性系统,所以判断及排除故障的办法不尽相同, 现列举常见的故障现象及相应的解决方案, 以供参考。
人工智能的最新进展——对医疗器械技术和认证的影响（21页） 本白皮书的目的是简要概述人工智能在医疗保健中的哪些应用，以及为什么它可能会越来越多地出现在医疗设备中。 1.简介 1.1 人工智能近期进展的性质 1.2 现代机器学习的组成部分 1.3 人工智能开发与部署 2. 人工智能在医疗保健和工业中的应用 2.1 ...
