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2022年版医疗器械临床试验方案、报告范本.doc 目录 1.医疗器械临床试验方案范本 2.医疗器械临床试验报告范本 3.体外诊断试剂临床试验方案范本 4.体外诊断试剂临床试验报告范本 5.医疗器械/体外诊断试剂临床试验严重不良事件报告表范本 6.医疗器械/体外诊断试剂临床试验基本文件目录
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GB 27955-2020过氧化氢气体等离子低温灭菌器卫生要求（13页） 标准简介 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求、应用范围、使用注意事项、检验规则、检验方法、标志与包装、运输和贮存。? 本标准适用于不耐湿、不耐高温的医疗器械、器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器。
GB 9706.1-2020与YY 0316-2016风险管理要求模板.doc（15页）
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CDE化学药品和治疗用生物制品说明书中儿童用药相关信息撰写的技术指导原则培训PPT（31页） 目录 一、起草背景 二、起草过程 三、内容要点 四、小结和展望
CDE成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则培训PPT（32页） 目录 1、起草背景 2、主要内容 3、应用案例与考虑
