CDE成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则培训PPT（32页） 目录 1、起草背景 2、主要内容 3、应用案例与考虑
塑胶材料性能介绍及对比 资料以表格的形式罗列常见的几十种常见塑料的简称、外观特征、机械性能、耐化学性、耐候性、阻燃性/流动性、其他性能、用途
通用塑胶零件设计指南（21页） 目录 1 塑胶零件的结构设计 3 1.1 材料的选择. 3 1.2 壁厚的选择. 3 1.3 拔模斜度的设计 3 1.4 柱位的设计. 4 1.5 加强筋位的设计 9 1.6 装饰缝（美工线）、止口、叉骨、扣位的设计 10 1.7 圆角的设计 13 1.8 常...
钣金件结构设计重要经验分享 1 引言 薄板指板厚和其长宽相比小得多的钢板。它的横向抗弯能力差，不宜用于受横向弯曲载荷作用的场合。 薄板就其材料而言是金属，但因其特殊的几何形状厚度很小，所以薄板构件的加工工艺有其特殊性。和薄 板构件有关的加工工艺有三类：(1)下料：它包括剪切和冲裁。(2)成形：它包括弯曲、折叠、卷边和深拉。 (3)连接：它包括焊接、粘接...
FDA医疗器械网络安全管理上市前提交的内容[En]（9页） Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ...
第二类有源医疗器械注册资料模板.doc（105页） 资料目录 1.《医疗器械注册证》核发申请表 2.营业执照（副本） 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.1研究资料 5.2有效期验证报告 5.3软件描述文档 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.1干式荧光免...
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板.doc（33页） 1、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（境内医疗器械注册人、备案人、生产企业适用） 2、医疗器械质量管理体系年度自查报告编写模板（进口医疗器械注册人、备案人适用）
医疗器械委托生产质量协议参考模板（2022） 医疗器械注册人、备案人与受托生产企业在制订《医疗器械委托生产质量协议》时，应当根据双方的实际情况协商制订具有可操作性和法规符合性的质量协议。本模板为双方提供参考，各企业可以根据实际情况进行调整。 1.目的 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，本协议明确了医疗器械注册人、备案人（以下称“委托方...
