GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料（20页） 标准简介 采标情况：ISO 10993-12:2012 IDT 本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品...
WS 674-2020 医用电子直线加速器质量控制检测规范（36页） 标准简介 本标准规定了医用电子直线加速器防护性能及质量控制检测的要求及方法。 本标准适用于医用电子直线加速器的质量控制检测。
YY 0299-2016 医用超声耦合剂标准（14页） 标准简介 本标准规定了医用超声耦合剂的定义、分类、要求、试验方法、检验规则及其包装、标志、运输和贮存。 本标准适用于医用超声耦合剂产品，包括企业作为商品制造、销售的，也包括医疗机构自制自用的。 该产品在超声诊断和治疗操作中用作探头、治疗头与人体组织之间的透声媒质。 本标准代替YY 0299-2008医用超声耦合剂...
NMPA医疗器械不良事件监测工作要点培训PPT（30页） 介绍医疗器械不良事件监测2021年工作回顾及2022年工作要点
一次性使用无菌注射器上市后质量现状分析与思考（3页） 摘要： 通过对一次性使用无菌注射器产品采取分散抽样方法，根据法定检验方法和体外细胞毒性及易氧化物等探索性研究方法进行检验，全面评价和分析产品质量，发现产品存在的潜在风险，为改进各环节工作，提高产品质量提供依据。
滴定法测定注射器易氧化物的不确定度 摘要：依据GB15810标准，对注射器中易氧化物进行了测定，系统分析了测定过程中的不确定度来源，并对测定结果的不确定度进行了评定。 不确定度；滴定法；易氧化物；注射器
电气间隙和爬电距离测试的理论与实践研究（3页） 摘要:从标准中的基本概念出发，讨论了电气间隙和爬电距离在概念上的异同，分析了影响这两个参数的主要因素并详述了测试过程的原理。根据测试实例分析了电气间隙和爬电距离在实际测试中的注意事项。最后分析了掌握这两个参数对电器生产者的重要意义。
APQP先期产品质量策划和控制计划培训课件.ppt（71页） 主要内容： 产品质量策划的基本原则 产品质量策划循环图 组建小组 培训 顾客和供方 同步工程 控制计划 问题的解决 产品质量进度计划 APQP工作的几个阶段 1．计划和确定项目 2．产品设计和开发验证 3．过程设计和开发...
车用以太网线束的检测方法培训PPT（26页） 主要内容 为何采用车内(有线)以太网？ 物理层挑战如何应对？ 参数举例 信号完整性与信号传输路径质量的关系 铜缆测试对象模型示意图 高速汽车线束测试举例 易被忽视的真挑战？ 测试参数举例 线束的可持续高可靠性：质保链与测试的关系
GB/T 19702-2021 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求（20页） 标准简介 采标情况：ISO 15193:2009 本标准规定了体外诊断医疗器械和医学实验室使用的参考测量程序内容的要求。 本标准适用于提供差示值或比例量值的参考测量程序。附录A提供了有关名义特性和序量的信息。 本标准适用于在检验医学各个学...
