GB/T 10125-2021 人造气氛腐蚀试验 盐雾试验标准（23页） 标准简介 采标情况：ISO 9227:2017，MOD 本标准规定了中性盐雾（NSS）、乙酸盐雾（AASS）和铜加速乙酸盐雾（CASS）试验使用的设备、试剂和方法。本标准也规定了评估试验箱环境腐蚀性的方法。 本标准适用于评价金属材料及覆盖层的耐蚀性，被测试对象可以是具有永久性或暂时性防蚀...
来料检验作业指导书模板.doc（33页） 目的：对IQC品检人员的作业方法及流程进行规范,提高IQC检验作业水平，控制来料不良，提高品质。 实用范围：来料进料检验
本文件为评价和验证临床实验室测量程序的检出能力声明（即空白限[LoB]、检出限[LoD] 和定量限[LoQ]）及其适当使用、形成文件和解释提供指南。本指南既适用于商业产品，也适用于实验室开发的检验。对于相关被测量的医疗决策水平较低（即接近于零）的测量程序，这一点尤为重要。 本指南的目标使用者是体外诊断（IVD）试剂的制造商、监管机构和临床实验室人员。
血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测 摘要 背景：目前，含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指标及检测方法，考虑到MDI 对人体具有致癌的潜在风险，为控制该类产品的安全有效性，应及早建立质量标准。 目的：建立测量血液透析导管中残留单体MDI ...
失效分析FA培训教材PPT（31页） 目录 1、失效分析FA概述 2、失效分析FA过程 3、失效分析FA作用 4、失效分析FA设备 5、失效分析FA案例
SR332-2016 电子设备可靠性预计培训教材.ppt（51页） 1.引言 2.电子设备可靠性预计 3.器件稳态失效率预计 4.器件早期寿命因子预计 5.部件失效率预计 6.系统可靠性 7.失效率置信度上限 8.器件参数 9.失效率因子
ISO/TR 21582：2021 致热性医疗器械热原试验的原理和方法（中文版）18页 本文件规定了医疗器械及其材料的热原试验的原理和方法。 本文件适用于医疗器械及其材料的热原试验。
ISO 22442-2：2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制标准（中文版）18页 本文件规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。ISO 22442-1中给出的风险管理过程要求适用。 注：动物来源选择对于传播性海绵状脑病（TSE）的风险管理特别重要（当利用来源于牛、绵羊、山羊、鹿、麋...
ISO 22442-1:2020 动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用标准（27页） 本文件适用于采用动物源性材料（无活力或使其成为无活力）制造的医疗器械，不包括体外诊断医疗器械。本文件与ISO 14971结合，规定了识别与该类器械相关的危险（源）与危险情况、对所产生的风险的估计、评价和控制，以及监督这些控制有效性的程序。此外，在考虑到ISO 14971中所定义的剩余风险以及权衡与...
