血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测方法（5页）

• 资料介绍

  血液透析导管中残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯的检测

  摘要

  背景：目前，含聚氨酯医疗器械的质量控制文件和技术标准中均未明确残留单体二苯基甲烷二异氰酸酯(diphenylmethane diisocyanate，MDI)的控制指标及检测方法，考虑到MDI 对人体具有致癌的潜在风险，为控制该类产品的安全有效性，应及早建立质量标准。

  目的：建立测量血液透析导管中残留单体MDI 的测试方法，分析该产品的MDI 溶出量对人体是否存在风险。

  方法：取血液透析导管样品用乙酸乙酯加热回流，采用气相色谱法分析MDI 含量。色谱条件为：DB-5 MS色谱柱(30 m×0.25 mm)，起始温度60 ℃，保持5 min，然后以15 ℃/min升至280 ℃，保持6 min；进样口温度280 ℃；检测器：FID，温度 280 ℃；载气：氦气，99.999%。

  结果与结论：MDI 在4.970-99.40 mg/L(r=0.999 64)范围线性关系良好；平均加标回收率为100.9%，相对标准偏差(RSD)=3.2%(n=6)。3 批样品的MDI 残留量低于可耐受接触量。该方法灵敏、快速、准确、专属性强，可为血液透析导管的质量标准研究提供依据。

  关键词：

  血液透析导管；气相色谱；残留单体；二苯基甲烷二异氰酸酯；生物材料

   

• 资料大小：
  255.47KB
• 所属类别：
  科研开发
• 更新日期：
  2022-05-09
• 适用行业：
  材料分析；医疗器械
• 上传人：
  mazaikukudi
• 标 签：

  血液透析导管 残留单体 二苯基甲烷二异氰酸酯

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