医疗器械内审控制程序模板.doc（4页） 1.目的 按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及质量管理体系的要求，是否得到有效实施和保持，以便采取纠正或预防措施，改进和完善质量管理体系。 2.范围 适用于XXX公司内部审核的控制。
FDA微生物实验室手册 2020版 中英对照 Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER...
CMDR SOR/98-282加拿大医疗器械管理规范（英文，82页） 加拿大医疗器械管理规范，在加拿大生产和销售医疗器械，II类以上，都得通过MDSAP认证，也就是ISO13485:2016+加拿大卫生部对医疗器械的管理规范CMDR SOR-98-282。 本规定适用于 (a) 医疗器械的销售和广告销售；和 (b) 为销售或个人使用而进口的医疗器械，...
GBT 30512-2014 汽车禁用物质要求 标准简介 本标准规定了汽车整车及其零部件产品中禁止使用的物质。 本标准适用于在中国境内使用的汽车及其零部件产品。
医疗器械生物学评价实验标准培训教材.ppt（30页） 目录 1、样品制备方法选择 2、具体试验方法的标准介绍 3、检验中常见的问题解析
常见塑料件公差标准要求培训教材.ppt（15页） 目前常见的塑料件公差标准有以下几种： ——国家标准：GB/T 14486-2008 ——汽车行业标准：QC-T-29017-1991汽车模制塑料零件 未注公差尺寸的极限偏差 ——上汽标准：MGR ES.22.PL.103&nbs...
YY0486-2016激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求 采标情况：ISO 14408:2005,IDT 标准简介 本标准规定了气管导管和相关材料的标记、标签和制造商提供的信息的要求。 本标准适用于设计用于抵抗激光引燃的有套囊和无套囊的气管导管。 本标准代替YY/T 0486-2004激光手术专用气管插管标志和提供信息的要求。 ...
YY/T 1629.4-2020 电动骨组织手术设备刀具 第4部分：铣刀标准（12页） 标准简介 本标准规定了电动骨组织手术设备刀具铣刀的术语和定义、材料、要求、试验方法、说明书和标识。 本标准适用于符合由电动骨组织手术设备提供动力作机械旋转运动，对骨组织实施铣削处理的铣刀。 具有铣、钻功能的铣刀，其铣功能应满足本标准要求。
YY/T 0726-2020 无源外科植入物联用器械 通用要求（19页） 标准简介 本标准规定了无源外科植入物联用器械的通用要求，包括预期性能、设计属性、材料选择、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息的要求。本标准适用于新生产的器械和返修后再供给的器械，也适用于与动力驱动系统相连接的器械。本标准不适用于动力驱动系统本身，也不适用于与齿科植入物、经牙髓牙根植入物和眼科植入...
