医用口罩生产工艺验证方案 目录 1 验证方案的起草与审批 1.1 验证方案的起草 1.2 验证方案的审核批准 2 概述 3 验证计划时间表 4 人员与职责 5 验证前的检查 6 验证依据、取样方法及检验依据 6.1 验证依据 6.2 取样及检验依据 7 验证内容 8 偏...
医疗器械动物实验研究设计培训PPT（19页） 作者单位：器审中心 目录 1、动物实验研究术语 2、动物实验研究的作用 3、动物实验研究的设计考虑因素 4、小结
热处理对医用镍钛材料组织性能及颜色的影响（70页） 详细论述了镍钛材料的处理过程与性能研究 目录 摘要 ABSTRACT 第一章 绪 论 . 1 1.1生物材料的定义. 1 1.1.1生物材料的分类. 1 1.1.2生物医用材料基本要求. 3 1.2 NiTi形状记忆合金. 4 1.2.1 ...
医疗器械注册申报各阶段资料审评应对培训PPT（129页） 课件详细分析了医疗器械注册各阶段的细节，分享给大家！ 主要内容 1、医疗器械法规体系 2、分类界定 3、豁免临床试验目录 4、综述资料 5、包装 6、研究资料 7、技术要求 8、变更 9、风险管理 10、建议
定性检测质量指标与性能评估培训PPT（75页） 目录 一.概念和术语 二.评估前准备 三.定性检测质量指标的内容 四.具体评估内容
医疗器械货架有效期验证要点培训PPT（36页） 主要内容： 1、货架有效期 2、货架有效期影响因素 3、货架有效期的验证 4、货架有效期验证内容 5、货架有效期验证类型 6、聚合物的加速老化 7、包装货架寿命试验 8、取样方式、样本数量 9、包装性能试验方法
有源医疗器械有效期验证分析培训PPT（14页） 主要内容 1、要求、适用原则 2、评价方式、路径 3、影响因素 4、评价方法 5、产品加速试验方法 6、试验模型
GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC 60601-1:2012, MOD) 新版标准解读培训PPT（75页） 目录 标准简介 内容比对 第3章 术语及定义 第4章 通用要求 第6章 ME设备和ME系统的分类 第7章 ME 设备标识，标记和文件 第8章 ME设备对电击危险的防护...
医疗器械环氧乙烷（EO）残留国内外标准要求解读培训PPT（7页） 主要内容： 1、EO残留国际标准 2、EO残留国内标准 3、EO残留标准对比 4、TMPH对EO残留要求的理解 5、中国医疗器械行业涉及标准
