蒸汽灭菌器校准不确定度MCM法评定及对GUM法的验证（3页） 蒸汽灭菌器广泛应用于医药、生物、食品等行业。温度是影响蒸汽灭菌效果的一个主要因素。目前蒸汽灭菌器温度校准结果不确定度的评定主要是GUM法。本文采用GUM法和MCM法对蒸汽灭菌器温度示值误差的校准结果进行不确定度评定，并对GUM 法进行了验证。结果表明，两种方法获得非常接近的估计值，标准不确定度相同，但是估计值的包含区间不同...
全套医疗器械开发文件模板（161页） 涵盖医疗器械开发全流程 目录 序列项目文件或记录主导部门计划日期编号 概念提出/批准：项目开始阶段（ 2015.11.25~2015.11.26 ） 0.1 客户的期望项目建议书供销科2015.11.25 1 0.2 成立项目组 立项-会议记录办公室2015.11.25 2 项目负责人任命书...
支架设计调查（11页） A survey of stent designs 目前有100多种不同的支架设计正在销售中，或者正在评估中的血管和非血管适应症。 本文试图通过工程方面来区分支架设计。 提出了一种支架设计金字塔，该金字塔将差异化的方面分为材料，原材料形式，制造方法，几何特征和添加物。 所有组中的主要区别因素是球囊扩张与自扩张能力。 显示了金字塔的每个类别的典型示例。 ...
医用高分子材料的种类及医用导管的加工工艺（11页） 主要内容 一、医用高分子材料种类 二、医用高分子材料特点 三、医用高分子材料加工特点 四、医用高分子材料产品加工技术
生化试剂性能评估及稳定性测试流程和方法培训PPT（63页） 作者单位：迈瑞医疗 主要内容： 1、测试介绍 2、测试主要内容 3、分析性能测试 4、稳定性测试
无菌医疗器械包装性能测试和稳定性试验培训PPT（34页） 目录 1、加速老化试验 2、阻菌性试验 3、目力检测 4、密封强度试验 5、染液穿透试验 6、内压爆破试验
CE产品分类管理控制程序.doc（5页） 1 目的 规定体外诊断医疗器械产品的分类原则与程序，以便正确选择体外诊断医疗器械产品的符合性评估途径。 2 范围 适用于带CE标志的产品进行分类。
无菌医疗器械包装设计培训PPT（35页） 主要内容 1、包装系统设计开发过程概述 2、无菌屏障系统的设计 3、保护性包装系统的设计 4、无菌屏障系统热封过程开发
无菌医疗器械包装材料的选择与评估培训PPT（60页） 目录 1、无菌医疗器械包装简介 2、无菌医疗器械包装相关标准 3、无菌医疗器械包装材料的选择和评价
