欧盟医疗器械CE MDR法规下，针对无菌器械审核要求.doc（6页） 当器械以无菌状态投放市场时，或预期由最终用户进行灭菌的器械，制造商应向最终用户提供灭菌参数和说明，并验证推荐的灭菌方法。因此，灭菌确认是公告机构审核的第一项重点。
体外诊断试剂相关法规培训PPT（227页） 目录 医疗器械GMP 附录体外诊断试剂 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产质量管理规范 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知 体外诊断试剂研制现场核查 体外诊断试剂的稳定性 校准品和控制物质的溯源和质控品的管理
YY/T0316-2016/ISO14971:2007医疗器械风险管理培训PPT（194页）
2021年修订版《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号） 国务院总理李克强2020年12月21日主持召开国务院常务会议，通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》，修订版《医疗器械监督管理条例》全文发布6月1日实施。
YY/T 1623-2018 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的试验，不适用于灭菌过程的验证。
