YY/T 0734.5-2020 清洗消毒器 第5部分：对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器 要求和试验标准（22页） 标准简介 采标情况：ISO 15883-7:2016 实施日期：2021-01-01 本标准规定了对不耐高温的非介入式医疗器械进行化学消毒的清洗消毒器的特殊要求及其试验方法。 本标准要求与YY/T 0734.1-2018中规定的通用要求合...
YY 0833-2020 肢体加压理疗设备通用技术要求标准（9页） 标准简介 本标准规定了肢体加压理疗设备的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法。 本标准适用于将加压腔体套在肢体外周，按照一定治疗程序对肢体施加正压，通过变化的气压对患者进行物理治疗的电气设备。 本标准不适用于下列设备： 止血设备； 防褥疮气垫； 冲击波治疗设备； 拔罐器； 气囊式体外...
YY/T 1671-2020 超声探头穿刺架标准（11页） 目录 标准简介 本标准规定了超声探头穿刺架的术语和定义、结构型式与命名、要求、试验方法。 本标准适用于超声探头穿刺架。 本标准不适用于感应导航装置，如磁导航装置等。 实施日期：2022-03-01
医疗器械注册申报资料要求及说明培训PPT（121页） 作者单位：国家食药监局 一、背景和概念 二、证明性文件 三、医疗器械安全有效基本要求清单 四、综述资料 五、研究资料 六、生产制造信息 七、临床评价资料及常见问题解析 八、产品风险分析资料 九、产品技术要求 十、产品注册检验报告 十一、产品说明...
临床文件清单（各阶段输出DHF、DMR、LHR文件）2页 策划、输入阶段 样品阶段 设计验证阶段 设计确认和设计转移阶段
FDA质量体系法规21CFR820/QSR/cGMP及验厂应对培训PPT（116页） 目录 1、美国的医疗器械法规体系 2、解读21CFR820/QSR/cGMP 3、其他与质量体系有关法规 4、FDA检查与验厂
ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验（中英文对照）19页 ASTM1980-02无菌医疗器械包装加速老化试验 1.1本指南提供了有关开发加速老化协议的信息，以快速确定由于时间和环境影响而导致的对包装无菌完整性及其组成包装材料物理特性的影响（如果有）。 1.2使用本指南获得的信息可用于支持医...
YY/T 1676-2020 超声内窥镜标准（13页） 标准简介 本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。 实施日期：2022-10-01
YY/T 1686-2020 采用机器人技术的医用电气设备 分类（10页） 标准简介 本标准规定了采用机器人技术的医用电气设备（以下简称设备）或医用电气系统（以下简称系统）的术语和定义、分类。 注： 本标准中带星号(*)的章和条在附录A中有相关原理说明。
YY/T 1694-2020 放射治疗用体表光学摆位设备 性能和试验方法（8页） 标准简介 本标准规定了放射治疗用体表光学摆位设备的性能和试验方法。 本标准适用于通过光学方法（包含可见光、红外光、激光等）进行放疗摆位用的体表光学摆位设备。
