医疗器械基础知识新人培训课件PPT（79页） 目录 一.什么是医疗器械 三.如何进行医疗器械的开发 二.谁负责监管医疗器械 四.如何注册医疗器械 五.如何合规的生产医疗器械
医疗器械电磁兼容测试培训PPT（32页） 目录 1.EMC是什么 2.医疗器械为何要做EMC测试 3.医疗器械如何做EMC测试
GB/T 19001-2016标准的理解与实施培训PPT（292页） 第一节 ISO9001：2015标准的修订和主要变化 第二节 七项质量管理原则 第三节 ISO9001：2015标准的理解和应用 第四节 专版要求及企业的应对措施
YY/T 1258-2015 同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）（8页） 标准简介 本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法）的试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。 本标准适用于基于分光光度法原理使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂（盒），包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 ...
产品开发流程与项目管理培训教材PPT（489页） 课程大纲 第一天研发与产品开发过程 – 第一单元产品开发-技术面与管理面（4小时） • 第1.1节产品开发的核心内容 1) 产品开发的功能面与物理面 2) 产品开发的核心内容 3) 产品面—产品价值构造 4) 产品开发的经营面 5) 产品...
医疗器械项目过程问题管理指南模板.doc（3页） 1. 目的Purpose 定义项目遗留问题管理流程和要求。 2. 适用范围Scope 在研及生命周期阶段项目遗留问题，包括评审发现的遗留问题、会议纪要中的遗留问题、测试报告中的未测试项、总结报告中的遗留问题、风险管理报告中的遗留问题等，不包括产品遗留故障。
2021年4月欧盟医疗器械小组发布的Basic UDI-di指导说明文件 本文件已获得根据第2017/745号条例（EU）第103条设立的医疗器械协调小组（MDCG）的认可。 MDCG 2018-1 Rev.4 Guidance on BASIC UDI-DI and changes to UDI-DI April 2021 介绍 新的《医疗器械条例》...
YY/T 1833.3-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求标准（30页） 标准简介 本文件规定了人工智能医疗器械数据标注通用要求和评价方法。 本文件适用于人工智能医疗器械数据标注活动。 发布日期：2022-08-17 实施日期：2023-09-01
ISO 11732-2:2019 Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 2: Tests of sterility performed in the definition, validation and maintenance of a steriliza...
ISO 11137-3:2017 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：开发、确认和常规控制的剂量测量指南（中文版，35页） ISO 11137-3:2017 Sterilization of health care products Radiation — Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development,...
