2022年版医疗器械注册质量管理体系核查检查表.doc（9页） 包括了医疗器械生产企业研发、生产、质量控制等相关的73项内容
IEC 62127-1:2022 超声 水听器 第1部分：医用超声场的测量和特征描绘标准（中文版，76页） 本文件规定了采用经校准的水听器测量由医用超声设备在液体中所产生声场的方法，包括取决于待表征声场频谱含量的带宽标准和校准频率范围要求。 本文件: 一一定义了基于声学基础的一组可测量的声学参数: 一一定义了在这些测量的特定假设条件下的一组可导出的辅助性声学参数，称为...
ASTM F1839-08 (Reapproved 2012) Standard Specification for Rigid Polyurethane Foam for Use as a Standard Material for Testing Orthopaedic Devices and Instruments ASTM F1839-2012 用作骨科设备和仪器测试标准材料的硬...
第一类医疗器械备案资料要求及说明(2022年版)8页 目录 一、备案资料 二、变更备案资料 三、备案资料内容要求 四、备案资料形式要求 五、其他要求
GB/T 32003-2015 科技查新技术规范（37页） 标准简介 科技查新的基本术语、科技查新应遵循的基本规则及基本流程，规定了查新报告的基本内容、要求以及撰写格式，旨在用统一的技术规范和术语指导科技查新工作。
ASTM D2861-2014 Standard Test Methods for Flexible Composites of Copper Foil with Dielectric Film or Treated Fabrics ASTM D2861-2014带有介电膜或处理织物的铜箔柔性复合材料的标准试验方法（5页） 这些试验方法涵盖了测试柔性材料的程序，该材料由铜箔与...
CMDE有源医疗器械注册申报资料要求详解培训PPT（64页） 作者：中国器审 主要内容： 产品注册申请 产品基本信息 审评要点 审评意见
CLSI EP25 体外诊断试剂稳定性评价导则（56页） 本指导文件提供了有关定量和定性体外诊断（IVD）试剂的保质期和在用稳定性声明的建立和验证信息。它包括为特定产品制定稳定性测试计划时要考虑的背景信息和典型内容、执行研究的后勤、建议的数据分析和稳定性声明的文档。其他主题包括评估产品运输条件的稳定性声明、稳定性监测（验证）和加速稳定性测试的使用。 本指南的目标用户主要是IV...
医用硬性内窥镜光学性能质控检测技术研究（3页） 为客观、定量地评价医用硬性内窥镜的光学性能，根据国内外相关检测检验标准，设计由高清 CMOS 图像传感器、精密机械装置、测试标靶组成的检测装备，编写 Matlab 程序对采集到的标靶图像进行自动分析和处理，实现基于机器视觉的检测医用硬性内窥镜角度、分辨率、几何畸变、色彩还原能力、光效、照明等光学参数的设备、方法和技术。对德国蛇牌 PE ...
