医疗器械软件描述文档 1.基本信息 1.1.产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址: 1.2.安全性级别 1.3.结构功能 1.4.硬件关系 1.5.运行环境 1.6. 适用范围 1.7. 禁忌症 1.8.上市历史（软件组件写医疗器械的上市历史）（表格形式） ...
医疗器械生产质量管理体系自查报告模板.doc（206页） 目录 1.医疗器械生产质量管理规范自查表； 2.医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械自查表； 3.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械自查表； 4.医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂自查表； 5.医疗器械生产质量管理规范定制式义齿自查表； 6.医疗器械生产质量管理规范独立软件...
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YY/T 0681.16-2019 无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验标准（6页） 标准简介 本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验；也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方...
我国第二类医疗器械首次注册、延续变更流程（多文件） 目录 1.国内Ⅱ类MD许可事项变更注册流程 2.国内Ⅱ类MD登记事项变更注册流程修改 3.国内Ⅱ类MD延续注册流程 4.国内Ⅱ类医疗器械首次注册流程
医疗器械生产企业供应商审核指南培训教材.ppt（13页） 目录 1.适用范围 2.审核原则 3.审核程序 4.审核要点 5.特殊采购物品的审核 6.其他
医疗器械设计开发、注册基础知识培训PPT（13页） 目录 1.基本概念 2.分类 3.产品生命周期 4.设计开发 5.注册
