ASTM D4169是FDA最早认可的包装运输测试标准，被采用的频率最高。 ASTM D4169-22 Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems 1.范围 1.1本规程为在实验室中评估运输单位承受配送环境的能力提供了统一的基础。这是通过对其进行测试计划来实现...
YY/T 1709-2020 体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定标准（21页） 本标准规定了体外诊断试剂用校准物测量不确定度的评定方法。 本标准适用于体外诊断定量试剂用产品校准品测量不确定度的评定。
药物洗脱支架载药涂层研究进展 陈文平, 詹红兵* (福州大学材料科学与工程学院, 福建 福州 350108) 摘要: 药物洗脱支架自2002 年在欧洲面世以来极大地改变了心血管介入术, 与裸支架单一的机械支撑作用相比, 药物洗脱支架在病灶处释放的药物能显著地降低再狭窄率。支架表面涂层作为一种重要药物靶向输送载体, 能够最大程度地降低药物对系统的毒副作用, 同时在药物的...
无源医疗器械产品注册检验与产品技术要求编写注意事项培训PPT（41页） 目录 1、基本概念 2、无源医疗器械注册检验 3、送检流程及相关事项 4、产品技术要求编写注意事项
基于YY/T 0316-2016的医疗器械风险分析报告模版（9页） 本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具对医用阴道冲洗器在生产阶段进行了分析，包括危害分析和风险控制方案分析。
GB/T 42061-2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求（18页） 发布日期：2022-10-14 实施日期：2023-11-01 ISO 13485:2016,IDT 本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮...
GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（34页） 本文件规定了医疗器械(包括作为医疗器械的软件和体外诊新医疗器械)风险管理的术语、原则和过程。本文件中描述的过程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危险，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。 本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件描述的过程适用于与医疗器械相关的风险...
人工智能在我国消化内镜领域的研究现状与展望 于红刚，中华医学会消化内镜分会大数据协作组 【提要】近年来，人工智能（AI）技术迅速发展，并在医学多个领域掀起研究热潮，展现了巨大的发展潜力，有望为医疗领域带来革命性的变化。目前，消化内镜领域AI的研究正如火如荼地开展，已取得诸多可喜成果。本文就我国消化内镜AI的相关研究进行系统性阐述，总结目前大数据协作组的工作情况，并对消化内镜A...
基于人工智能的内镜检查辅助系统 本发明提供了一种基于人工智能的内镜检查辅助系统。该系统包括：检查数据采集模块，被配置为通过内镜设备获取检查数据，所述检查数据至少包括检查时间数据和检查图像数据；检查质量监测模块，被配置为对所述检查数据进行数据处理，所述数据处理至少包括数据统计和数据分类，然后将特定类型的检查数据分别输入相应的基于神经网络构建的质量监测模型中，以确定检查质量；检查辅助模块...
