T/CSBM 0002-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金人工椎体标准（9页） 本标准规定了对于在增材制造人工椎体的术语和定义、预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于椎体切除术(次全切及全切)中的椎体替代，为相邻椎体的融合提供力学支撑的增材制造的人工椎体。 本标准适用于以...
T/CSBM 0001-2021 脊柱植入物 增材制造钛合金椎间融合器（9页） 本标准规定:增材制造的椎间融合器的术语和定义，预期性能、设计属性、要求、试验方法、清洗。 制造、灭菌、包装和制造商提供的信息。 本标准适用于放置在相邻椎体间盘位置，为两个椎体的融合提供支持的增材制造工艺制造的椎间副合器。 本标准适用于以激光或电子束作为能量源的粉末床熔融增材制造的T...
封口设备和工艺验证报告模板.doc（10页） 1.验证目的 本公司选用拭子包装机进行包装生产。封口工序成为产品包装生产中的一个关键工序，其质量的好坏，直接影响到了产品质量，为了控制产品的封口质量，防止由于封口脱开而引起的产品不合格，必须有效控制封口设备和封口工艺，保证产品质量。 2.验证范围 适用于拭子包装机的验证。 附件 1.设备安装确认记录...
医疗器械设计开发资料全套模板word版（217页） XXXXX医疗器械有限公司 产品设计和开发文档清单 序列 项 目 文件或记录 主导部门 计划日期 编号 概念提出/批准：项目开始阶段（2015.11.25~2015.11.26） 0.1 客户的期望 项目建议书 供销科 2015.11.25 ...
磁共振血管影像处理软件说明书模板（67页） 目录 1引言3 11 概述3 12 术语解释3 13 产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法4 14 符合标准5 2软件介绍5 3软件运行环境8 4性能参数9 5使用方法14 附录A 产品说明要求55 附录B63 1用户界面关系图及必要注释...
YY/T 1806.1-2021 生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分：可降解聚酯类标准（7页） 标准简介 本标准规定了降解原理主要为酯键水解的乙交酯、丙交酯、ε-己内酯等均聚物、共聚物或共混物的生物医用材料/器械的降解性能评价方法。 本标准适用于可降解聚酯类生物医用材料/器械的体外降解性能评价。
ASTM F3335-2020 粉末床熔融制备医疗产品中增材制造残余物去除的评估指南（En，7页） ASTM F3335-2020 Standard Guide for Assessing the Removal of Additive Manufacturing Residues in Medical Devices Fabricated by Powder Bed Fusion ...
YY/T 0636.2-2021 医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备标准（22页） 标准简介 本标准规定了用于咽部吸引的人工驱动吸引设备的安全和性能要求。本标准适用于通过脚踏、手动或两者并用的设备。附录A通过提供典型系统的示意图说明了YY/T 0636三个部分。人工驱动吸引设备通常是在医疗保健机构之外的情况下使用，常被描述为野外使用或运输使用。在这些情况下使用时可能涉及...
2020版GB9706系列标准资料汇编（184页） 目录 一、GB 9706系列标准概述1 二、GB 9706.1-2020及配套并列、专用标准信息表4 三、GB 9706.1新旧标准对照表12 （一）GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007对照表12 （二）GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T ...
GB/T 9364.1-2015 小型熔断器 第1部分：小型熔断器定义和小型熔断体通用要求标准（26页） 标准简介 采标情况：IEC 60127-1:2006(第2版) GB/T9364的本部分规定了小型熔断器的定义、通用要求和试验要求。 本部分适用于所有类型小型熔断体(例如:管状熔断体、超小型熔断体和通用模件熔断体)。这些类型的小型熔断器通常预定用于保护户内...
