医用硬性内窥镜光学性能质控检测技术研究（3页） 为客观、定量地评价医用硬性内窥镜的光学性能，根据国内外相关检测检验标准，设计由高清 CMOS 图像传感器、精密机械装置、测试标靶组成的检测装备，编写 Matlab 程序对采集到的标靶图像进行自动分析和处理，实现基于机器视觉的检测医用硬性内窥镜角度、分辨率、几何畸变、色彩还原能力、光效、照明等光学参数的设备、方法和技术。对德国蛇牌 PE ...
医用内窥镜冷光源质量控制装置设计及实现（5页） 设计一种内窥镜冷光源质量控制装置，实现远程监测与光通量测量功能。方法 远程监测部分将 ＮｏｄｅＭｃｕ作为控制器实现冷光源使用计时与温度监测，在 ＯＬＥＤ屏上显示相关信息，并通过 ＷｉＦｉ上传至 ＯｎｅＮｅｔ物联网云平台进行显示与报警。光通量测量部分通过设计的测量接口，使用光测量仪分别对冷光源和导光束输出端进行光通量测量。结果 使用该装置...
ISO 11137-2:2013+Amd1:2022 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 本文件规定了用于满足无菌特殊要求的最小剂量的设定方法和证实25kGy或15kGy作为能达到10–6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法，以及用于证明灭菌剂量持续有效性的灭菌剂量审核方法。 本文件定义了用于灭菌剂量建立和灭菌剂量审核的产品族。
ISO 11137-1:2006+Amd.1:2013+Amd.2:2018 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分： 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（中文，32页） 1范围 1.1GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。 注：本部分适用于医疗器械，但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。 本部...
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 关于医疗器械软件的质量要求和测试细则
DB54/T 0237-2021化学分析实验室废弃物管理规范（12页） 本标准规定了化学分析实验室废弃物的管理体系和管理要求。 本标准适用于化学分析实验室废弃物的管理，其他类型实验室可参考本标准的内容。
医疗器械老化测试报告模板.doc（4页） 更换产品某个参数或原料时老化测试报告 说明： 为改善现使用xxx的问题，本实验中测试的xx样品为新的xxx制作，同时经过了5年的加速老化实验。 目的： 测试xxx，外观和功能是否符合检验规范要求。
IEC 62304：2006医疗设备软件--软件生存周期过程 Medical device software - Software life cycle processes 定义医疗设备软件的生命周期要求。如何去按照62304去生成符合要求的软件文档，一直是企业的痛点，该文件模板较好的解决了该问题，适用于大多数嵌入式软件、独立软件。 目录 1 Software Descrip...
YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖标准（22页） 标准简介 本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、包装、运输、贮存等。 本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而成的用于制造组织工程医疗器械产品的医用羧甲基壳聚。
同品种医疗器械临床使用数据评价路径常见问题浅析（3页） 内容提要： 通过同品种医疗器械临床使用数据进行分析评价是《医疗器械临床评价技术指导原则》中的三种临床评价路径之一，该评价路径要求繁琐内容较多，很多申请人在采用此评价路径时出现不少问题，文章对这些常见问题进行浅要分析。 关键词：临床评价，常见问题
