带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案 小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效...
GCP稽查国际指南及解读.doc（71页） 本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的国际性讨论的基础上完成的。本指南包括了申办者稽查部门的使命和组织架构，建立了稽查计划的制定、执行和报告的原则。期望该指 南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家...
计算机化系统的管理与验证（26页） 作者单位：双鹤药业 对计算机化系统的管理分析和验证要求的讨论 目录 1、计算机化系统简介 2、计算机化系统管理 3、计算机化系统验证
USP<1665>制药药品和生物制药药品和产品制造中使用的塑料材料、组件和系统的表征 USP<1665>CHARACTERIZATION OF PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOP...
USP<665> 用于制造医药药品和生物医药原料和产品的塑料材料、部件和系统 USP<665>PLASTIC MATERIALS, COMPONENTS, AND SYSTEMS USED IN THE MANUFACTURING OF PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACHEUTICAL DRUG SUBST...
药品研究实验记录规范性指南（试行） 天津药品监督管理局药品审评中心 (一)总则 1、制定依据 1.1《中华人民共和国药品管理法》 1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3《药品注册管理办法》(试行) 1.4《药品研究实验记录暂行规定》 2、药品研究实验记录定义 药品研究试验记...
