ISPE-7.制药用蒸汽（34页） 本章旨在简化以及标准化制药用蒸气系统的选择、规划和设计。并以现行和已被证明的最好的和成本效应最高的实践和工艺为根据，给出一些指导方针、信息资料和选项，以及优缺点。
注射剂包装密封完整性检测技术研究进展（7页） 为注射剂一致性评价中密封完整性的检测提供参考。方法 以文献研究为基础，结合工作实践经验，对现有注射剂包装密封完整性检测技术的相关研究进行系统总结。结果与结论 目前，我国还处于药品包装密封完整性研究的初级阶段。为了顺应我国注射剂仿制药一致性评价工作的趋势，应进一步加强密封完整性检测的研究工作，同时要根据注射剂和包装选择适宜的密封完整性检测方...
无菌检查用隔离器的选购、验证和使用（8页） 无菌检查是保证药品安全性的重要检验项目之一。无菌检查用隔离器能够从根本上避免操作人员与物品的直接接触，从而防止物品和辅助设备被污染，因此隔离器较洁净室在无菌检查假阳性结果的风险控制上有很大优势。本文通过分析相关法规和文献，介绍了洁净室与隔离器的比较、隔离器的选型、干法和湿法汽化过氧化氢灭菌技术的比较、用户需求说明编写、验证项目制定、灭菌合格...
ISPE-红锈的危害与对策 本文主要介绍制药行业红锈现象的特征及危害，并结合2010版中国药典和2010版GMP的要求提出了具体解决方案；同时，介绍了CIP200试剂在红锈去除与钝化方面的卓越作用；最后，重点介绍了制药用水系统红锈生成后的维护保养措施。
CMDE植入式给药装置技术审评要求培训PPT（22页） 主要内容 一、综述资料； 二、研究资料； 三、技术要求； 四、说明书
带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案 小容量注射剂车间所使用的干热灭菌烘箱是由常州市震华干燥设备有限公司制造的，设备由干热灭菌箱体、密封门、烘盘、空气过滤系统，管路系统和控制系统等组成。该设备以电能为热源，可长期在250℃温度下工作，为灭菌效果提供了可靠的保证。工作温度有程序设定，或根据客户要求采用PLC电脑控制，无纸自动记录仪及打印机，对腔室温度进行自动记录。新风补充口和排风口装有高效...
GCP稽查国际指南及解读.doc（71页） 本指南是基于 SQA、BARQA 以及 JSQA 的国际性讨论的基础上完成的。本指南包括了申办者稽查部门的使命和组织架构，建立了稽查计划的制定、执行和报告的原则。期望该指 南不仅对于申办者的稽查员提供最优的操作指南（Best Practice），而且对独立的稽查员以及合同研究组织（CRO）的稽查员在不同国家...
计算机化系统的管理与验证（26页） 作者单位：双鹤药业 对计算机化系统的管理分析和验证要求的讨论 目录 1、计算机化系统简介 2、计算机化系统管理 3、计算机化系统验证
