GB/T 17989.1-2020 控制图 第1部分：通用指南（17页） 定义了各类控制图，并给出了控制图方法的关键要素和基本原理。 标准简介 采标情况：ISO 7870-1:2014 本部分给出了控制图方法的关键要素和基本原理，并定义了各类控制图（包括常规控制图相关控制图、强调过程验收或在线过程调整的控制图以及特殊控制图）。本部分仅给出了基本原则和概念，举例...
ISO 8573-3：1999压缩空气—第3部分：湿度测定试验方法（中文）20页 ISO 8573 的这一部分提供了从可用的合适的压缩空气湿度测量方法中进行选择的指南，并规定了各种方法的局限性。 它不提供测量除蒸汽以外其他状态下的水含量的方法。 ISO 8573 的这一部分规定了空气污染参数湿度的采样技术、测量、评估、不确定性考虑和报告。 它为将湿...
GB/T 36066-2018洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用 标准简介 本标准给出了洁净室及相关受控环境的检测要求、基本仪器配置和技术要求。 本标准适用于洁净室及相关受控环境的检测技术分析与应用。
药品生产技术转移指南最新要求 本文提供的是技术转移原则指导。 本指南应用于与API、制剂中间体、制剂成品（FPP）、工艺验证、清洁程序开发和验证以及分析方法有关的工艺和方法技术转移。 本指南适用于所有制剂形式，可采用风险管理原则根据各案进行调整。应特别注意特定的复杂制剂如无菌产品和定量气雾剂。 虽然本文重点在于药品，但其原则应可应用于其它产品如生物制品、疫苗、...
制药行业洁净流体工艺系统“死角”的定义（6页） 本文对制药行业洁净流体工艺系统中的死角进了准确定义，从风险评估的角度介绍了死角对洁净流体工艺系统的质量影响， 并结合药典和新版GMP提出了具体的解决方案。
ISPE酸洗钝化 为了使得药品没有不利变化，在设计制药设备和高纯水系统时，保证它们和产品的接触面是不具有反应性、添加性和吸收性的。考虑到铬镍不锈钢（SS）的抗腐蚀和防污染性，高纯水系统基本上都是由铬镍不锈钢材料构成。钝化作用要做到材料抗腐蚀性的最大程度。不锈钢是将钢浸在硫酸/硝酸/氢氟酸打磨，以去除钢表面的硫化锰类物质、污垢、杂质和缺陷。当从酸浸浴中取出钢时，其表面就会立即形成一层薄...
过热水灭菌在制药用水系统中的应用（5页） 本文全面介绍了过热水灭菌的原理，从验证的角度系统分析了过热水灭菌的优势与可实现性，为制药用水系统的灭菌工艺提供了一个很好的选择。
ISPE-7.制药用蒸汽（34页） 本章旨在简化以及标准化制药用蒸气系统的选择、规划和设计。并以现行和已被证明的最好的和成本效应最高的实践和工艺为根据，给出一些指导方针、信息资料和选项，以及优缺点。
