能力验证与实验室间比对培训教材.ppt（43页） 目录 一、概述 二、能力验证的类型 三、能力验证的作用 四、参加要求 五、能力验证结果的统计处理和评价
GHTF 在质量管理体系中实施风险管理原则和活动（20页） 本文件旨在通过提供实用的解释和示例，帮助医疗器械制造商将风险管理体系或风险管理原则和活动整合到现有的质量管理体系中。
APIC 《基于风险的的数据完整性管理实践指南》 Practical risk-based guide for managing data integrity 本文件是基于通用数据完整性要求，汇集了在该领域运营的大量公司的实用经验，可用于指导其它公司。它并非穷尽的需求清单，只是提出了一个全面的方法让公司可以用来帮助执行其数据完整性风险评估。 本指南基本是实...
药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页） 此稳定性研究的目的是为了考察磷酸氯喹片在环境因素的影响下(例如：温度和湿度)其性质、规格、降解产物和含量等随时间而变化的规律，依据稳定性研究的数据确定该产品的储藏条件和有效期。 目 录 1. Purpose目的1 2. Scope范围..1 3. References参考资料..1 4....
电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页） 1. 目的 1.1. 电热鼓风干燥箱(设备编号：QC-OVEN-01)为质量控制部进行检验物品的烘干、 干热去热原的处理及其它加热之用。 1.2. 本文为干燥箱的使用以及加热过程条件确定提供可执行的程序。 2. 范围 2.1. 被验证的内容包括设备的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.2. ...
PDA-数据完整性行为守则要素 每个开发、检测与制造原料药、中间体，或药品与生物制品的公司或提供支持数据的供应商/供应方可采用公司数据完整性行为守则，从而建立适合公司全体员工与管理层的道德行为标准。
PDA TR4 注射用水的概念设计（中文翻译）9页 这份文件为注射用水的验证程序提供概念设计，普遍公认的程序包括合适的验证测试的方法简述。
超滤装置在生物制品中的应用（5页） 论述了生物大分子活性物质对超滤装置的基本要求。总结了我国生物工程一些领域使用超滤技术的概况、HFS系列生物用超滤装置的设计功能及该系列装置在我国的应用情况。
