PICS无菌生产指南 药品良好生产规范指南附件 无菌产品的制造须符合特殊要求，以最大限度地降低微生物污染的风险。以及微粒和热原污染。这在很大程度上取决于有关人员的技能、培训和态度。质量保证特别重要，这种类型的生产必须严格遵循精心制定和验证的生产方法和程序。绝不能在任何最终过程或成品测试中完全依赖无菌性或其他质量方面。 1.PRINCIPLE4 原则4 ...
实验室仪器设备期间核查培训教材.ppt（14页） 目录 1、期间核查的定义 2、期间核查的目的 3、期间核查的适用范围 4、期间核查的分类 5、期间核查的方法 6、期间核查方法的来源 7、期间核查的周期 8、期间核查的判定规程 9、期间核查的实施 10、期间核查后处理
洁净区净化空调系统基础知识培训教材.ppt（34页） 课程目标： 1、了解净化空调实际使用要求 2、了解空调结构及功能实现原理 3、熟悉空调系统相关的测试活动
实验室安全管理知识培训教材PPT（62页） 指导各管理体系组织开展实验室安全管理相关培训和实操 1、相关法律法规 2、实验室安全的重要性 3、危险化学品的使用和防护 4、认识实验室的危险 5、如何做好安全防护工作
化学实验室安全培训教材PPT（96页） 目录 1.实验室安全因素 -实验室组成及安全要素 -实验室潜在危险来源 -安全事故的主要类型 -常见事故具体原因分析 -危险源与重大危险源 -实验室危险源控制 2.危化品的储存要求 -化学品的分类 -化学品的危险特性 -化学品的存储要求...
研发质量管理培训教材.ppt（67页） 目录 一、质量意识与架构 二、产品开发流程中的质量活动 三、质量计划与质量度量 四、质量控制手段-评审 五、质量保证
中药前处理及提取车间清洁验证方案 1.介绍 XXX，为一个以生产中药制剂为主的中型制药企业。公司计划按照中国GMP2010版标准，对新建中药前处理及提取车间、中药前处理提取车间和仓库进行认证。 本清洁验证方案主要针对中药前处理及提取车间生产的产品所进行。在中药前处理及提取车间所有工艺设备、HVAC、水系统及公用系统等完成性能确认后，将进行XXX提取液产品的清洁验证，本...
FDA微生物实验室手册 2020版 中英对照 Pharmaceutical Microbiology Manual 本《药物微生物学手册》(PMM) 的目的是共同澄清、标准化和交流美国药典中微生物学方法章节中未具体涉及的有用分析程序。此外，本手册的某些章节可以作为对药品、生物技术和医疗器械制造商进行微生物检验时的技术参考。该 PMM 的内容是 ORS 和 CDER...
