Extractables testing of polymeric single-use components used in biopharmaceutical manufacturing April 2020 生物制药制造中使用的聚合一次性成分的可提取物测试 2020 年 4 月 这些包括但不限于： • 排气过滤器 • 使用非聚合物基质...
2020药典1101无菌检查法笔记 新版药典对环境监测、无菌检查方法、微生物检测、灭菌验证等都做出了相关要求。本文根据2015版《中国药典》和2020版《中国药典》关于无菌检查法的要点进行了整理，供大家参考。
初始污染菌实验方法验证报告模板.doc（10页） 一、目的：通过实验验证初始污染菌检测方法的适用性及计数用培养基的适用性。 二、范围：本文件适用于我司质量管理部门对产品初始污染菌数验证试验的检测。
GB 27950-2020 手消毒剂通用要求（7页） 标准简介 本标准规定了手消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法、标识。 本标准适用于卫生手消毒和外科手消毒的消毒剂。 本标准代替 GB27950—2011《手消毒剂卫生要求》。本标准与 GB27950—2011相比,主要技术变化如下: &mda...
GB/T 13017-2018 企业标准体系表编制指南（32页） 标准简介 本标准给出了企业标准体系结构图、标准明细表、企业标准体系表编制说明、企业标准统计表的形式等的编制指南以及编制企业标准体系表的一般方法,并提供了常见的企业标准体系参考结构图以及典型类型的企业标准体系表示例。 本标准适用于企业标准体系表的编制，工程项目标准体系表的编制也可以参照使用。
制药企业研发质量管理体系的建立.doc（23页） 目录 概述： 一、涉及研发质量管理的法规： 1.1 NMPA 1.2 FDA 1.3 EUEMA RegulatoryHumanmedicines Compliance:Overview 1.4 ISO9001：设计输入输出 二、目前企业研发质量工作中存在的问题 三、制药...
化学安全和防护救护培训教材.ppt（60页） 化学品安全使用知识，防护救护知识培训 目录 1.危险化学品的分类 2.实验室四防措施 3.实验室三废处理 4.本实验室需注意的危险点 5.化学品标识图 6.本实验室常见化学品的介绍
USP1665 用于制造医药产品和生物医药原料和产品的塑料部件和系统的表征和鉴定 USP1665 CHARACTERIZATION AND QUALIFICATION OF PLASTIC COMPONENTS AND SYSTEMS USED TO MANUFACTURE PHARMACEUTICAL DRUG PRODUCTS AND BIOPHARMACEUTICAL...
APIC/ 201609 /Guidance on aspects of cleaning validation in active pharmaceutical ingredient plants 原料药工厂中清洁验证指南 本指南文件包括6个方面 1.可接受标准 2.清洁水平 3.清洁工艺的控制 4.分类法和最差情况分级 5.残留量的检测...
