美国FDA法规801
21 CFR Part 801 (up to date as of 10/06/2022)Labeling
21 CFR第801部分（截至2022年6月10日）标签
第801部分标签
子部分A一般标签规定
§801.1医疗器械；制造商、包装商或经销商的名称和营业地点。
§801.3定义。
§801.4预期用途的含义。
§801.5医疗器械；使用说明。
§801.6医疗器械；误导性陈述。
§801.15医疗器械；所需标签声明的显著性；在标签中使用符号。
§801.16医疗器械；某些必填语句的西班牙语版本。
§801.18医疗器械标签上提供的日期格式。
子部分B独特设备标识的标签要求
§801.20带有唯一设备标识符的标签。
§801.30设备标签必须带有唯一设备标识符的一般例外情况。
§801.35使用唯一设备标识符对设备进行自愿标记。
§801.40唯一设备标识符的形式。
§801.45必须直接标记唯一设备标识符的设备。
§801.50独立软件的标签要求。
§801.55请求唯一设备标识符要求的例外或替代。
§801.57终止分配给器械的传统FDA标识号。
子部分C柜台设备的标签要求
§801.60主显示面板。
§801.61身份声明。
§801.62内容物净数量声明。
§801.63医疗器械；含氯氟烃和其他I类臭氧消耗物质或使用氯氟烃制造的设备的警告声明。
子部分D免于充分使用说明
§801.109处方器械。
§801.110处方器械的零售豁免。
§801.116具有已知方向的医疗器械。
§801.119体外诊断产品。
§801.122用于加工、重新包装或制造的医疗器械。
§801.125用于教学、执法、研究和分析的医疗器械。
§801.127医疗器械；豁免期满。
§801.128国家战略储备所持有医疗器械标签要求的例外情况或替代方案。
子部分E其他豁免
§801.150医疗器械；加工、贴标签或重新包装。
子部分F-G[保留]
子部分H特定装置的特殊要求
§801.405拟用于修复和/或重新安装假牙的物品的标签。
§801.410在眼镜和太阳镜中使用抗冲击镜片。
§801.415臭氧的最高可接受水平。
§801.417氯氟碳推进剂。
§801.420助听器；专业和患者标签。
§801.421助听器；销售条件。
§801.422 xxx
§801.430月经棉条的用户标签。
§801.433含氯氟烃或其他消耗臭氧层物质的处方和受限器械产品的警告声明。
§801.435乳胶避孕套的用户标签。
§801.437含有天然橡胶的设备的用户标签。
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