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近日欧盟出台了一份针对于一类医疗器械CE MDR申请步骤的MDCG文件(MDCG 2019-15)
2020/01/08 更新 分类:法规标准 分享
近日欧盟MDCG又发布了一个指南文件MDCG 2021-25,该指南文件对广大Legacy device的厂商关心的Legacy device该具体满足哪些MDR法规要求做了澄清。
2021/10/27 更新 分类:法规标准 分享
2022年2月15日,MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享
MDCG 2022-6 IVDR第110条关于IVDD证书所涵盖器械的过渡条款的重大变更指南
2022/05/05 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答
2022/05/23 更新 分类:监管召回 分享
医疗器械CE认证之欧盟MDR产品风险分类指南 MDCG 2021-24
2022/08/08 更新 分类:法规标准 分享
MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月13日,欧盟发布了"MDCG 2022-19:Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746",即IVDR法规下的性能研究申请/通知文件。
2022/12/15 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了MDCG 2020-3 重大变更指南。
2023/05/17 更新 分类:法规标准 分享
欧盟MDR和美国FDA都已着手解决网络攻击这一问题,其中欧盟发布了一份关于医疗器械网络安全的MDCG 指南文件MDCG 2019-16。
2023/09/18 更新 分类:法规标准 分享