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欧盟发布MDCG 2023-7指南文件。
2023/12/25 更新 分类:法规标准 分享
当地时间2月8日,欧盟发布MDCG 2024-2-欧洲医疗器械命名法(EMDN)更新程序指南。
2024/02/19 更新 分类:法规标准 分享
2022月10月31日,欧盟发布了"MDCG2022-16:Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU)2017/745 on medical devices(MDR)and Regulation (EU)2017/746 on in vitro diagnosticmedical devices(IVDR)",该指南文件是为授权代表、制造商和其他经济经营商编写的,旨在就MDR/IVDR下的相关要求提供指导。
2022/11/03 更新 分类:法规标准 分享
IVDR体外诊断医疗器械分类指南 MDCG 2020-16 rev.2,更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类依据和分类路径等。
2023/02/20 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了2019年12月底发布的和MDR代码相关的指南文件。
2020/02/03 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械专家协调小组近期颁布了IVDR体外诊断医疗器械分类规则指南MDCG 2020-16,解决了体外诊断医疗器械(IVD)的分类问题,并对附件VIII中列出的分类规则进行了说明。
2020/11/19 更新 分类:法规标准 分享
2021年10月21日,欧盟委员会官方发布了关于在2021年5月26日前依据MDD或AIMD上市器械的MDR申请要求的指南MDCG 2021-25。
2021/11/05 更新 分类:法规标准 分享
2023年12月14日,欧盟连续发布了两份有关附录XVI产品的指南,分别是MDCG 2023-5及MDCG 2023-6。
2023/12/18 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)近日发布了MDCG 2021-24 医疗器械分类指导原则。这个指导原则以Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (MDR) 中Article 2 定义和附录VIII医疗器械分类为基础,详细解释了欧盟对医疗器械分类的要求及应用。这个指导原则的4.2分类规则举例中对MDR提到的22种分类规则都给出了详细的举例,这里就不再一一归纳了。在本篇文章中,我们想另辟蹊径,结合以上指导原
2021/11/20 更新 分类:法规标准 分享
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享