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本文主要介绍了欧盟体外诊断试剂分类指南文件MDCG 2020-16 Revision 1修改内容。
2022/02/09 更新 分类:法规标准 分享
指南MDCG 2023-4有两个要点。第一点涉及MDSW,它使用的硬件没有根据MDR进行CE标识。
2023/10/31 更新 分类:法规标准 分享
2023年10月,MDCG发布了题为"医疗器械软件(MDSW)--硬件组合--旨在与硬件或硬件组件组合使用的MDSW指南"的MDCG 2023-4指南。
2023/11/14 更新 分类:法规标准 分享
这周MDCG 发布MDCG 2023-5“附录 XVI 产品认证和分类指南”, MDCG 2023-6“附录XVI 产品等同性证明指南”
2023/12/19 更新 分类:科研开发 分享
当地时间4月18日,欧盟MDCG小组发布了MDCG 2024-5 医疗器械临床调查手册指南。
2024/04/24 更新 分类:科研开发 分享
2018年这8份文件的出台时间很特别,在3月份出台了第二份指南文件后,MDCG憋了六个月,在10月和11月一口气出台了6份文件。
2019/09/16 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了新的指导原则,提出在目前公认的技术水平下,COVID-19快速抗体检测技术需要考虑的特定要素。
2021/04/14 更新 分类:法规标准 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。
2022/01/10 更新 分类:法规标准 分享
当地时间10月18日,欧盟MDCG小组发布最新指南
2023/10/19 更新 分类:法规标准 分享
欧盟医疗器械协调小组MDCG最新发布:指导文件MDCG 2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》,总结报告表(MDCG 2022-9)的模板也于同日更新。
2024/04/16 更新 分类:科研开发 分享