本文针对M4Q（R1）版本的不足之处和R2版本的更新优势进行学习与解读。

2025/06/15 更新 分类：法规标准 分享

据澳新食品标准局消息，5 月 25 日澳新食品标准局发布 食品标准通知公告 09-15 ，主要内容为： M1012-修订 1.4.2 两种兽药最大残留标准；P1037-拟修订 1.2.7 营养、健康及相关

2015/06/16 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施 ICH M4Q 指导原则的经验，同时结合 M4Q ( Ｒ1) 版本实施后 ICH 发布的多项质量和综合性技术指导原则，就药学申报资料遵循通用技术文档( CTD) 格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，ICH发布了M4Q(R2)《人用药物注册通用技术文档：质量部分》（CDE翻译药学部分），该文件当前处于Step2阶段，相比R1，从范围、结构和内容上均发生了翻天覆地的变化.

2025/05/23 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了生物安全实验室P1、P2、P3、P4等级的区别。

2024/04/19 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

4月15日，WHO正式定稿了《生物分析方法验证及样品分析》该指南在架构和主要内容上与ICH发布于2022年5月的同名指南M10 《生物分析方法验证及样品分析》高度相似，但在细节上进行了一些补充和完善。

2025/05/13 更新 分类：法规标准 分享

定量PCR：以参照物为标准，对PCR终产物进行分析或对PCR过程进行监测，从而达到评估样本中靶基因的拷贝数，称为定量PCR。定量PCR的可行性定量一般是在PCR扩增的指数期进行的。

2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享

本文主要是向大家介绍7637项目里最刺激的两个波形，P5A和P5B，其波形主要模拟因线束不良连接，蓄电池被松开的瞬间，此时交流发电机正对蓄电池充电，其他电气负载接在交流发电机的电路上的波形。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文概述了仪器设备的4Q验证。

2017/08/09 更新 分类：实验管理 分享