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2022年2月15日,欧盟发布MDCG指南2022-3,关于公告机构对生产的D类IVDs进行验证的要求。
2022/02/28 更新 分类:法规标准 分享
本文主要从现有产品的角度,通过宏观统计数据来反映IVD领域一部分的现状和趋势。
2022/04/02 更新 分类:行业研究 分享
本文对IVD安全和性能、器械箱类产品申报问题进行了解答。
2022/05/10 更新 分类:科研开发 分享
MDCG 2022-14 公告机构容量以及医疗设备和IVD的可用性
2022/08/31 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了IVD生产现场管理的预防措施是标签管理的重点及标签的设计、规划和布局、验证等。
2023/05/10 更新 分类:生产品管 分享
问:IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?
2023/06/08 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了澳大利亚更新指南文件:HBV,HCV,衣原体,淋病和梅毒IVD自测产品指南。
2023/12/04 更新 分类:法规标准 分享
IVDs 的市场是国际化的。欧盟(EU)成员国试图通过欧盟的体外诊断医疗器械指令(指令 98/79 / EC,以下简称 IVD 指令)协调体外诊断医疗器械的国家立法。IVD 指令在 2003 年 12 月 8 日全面生效,自生效日起,欧盟成员国国内销售的 IVDs 必须符合IVD 指令且具有 CE 标志(表示待售产品通过欧盟认证)以表示满足要求。
2021/02/23 更新 分类:法规标准 分享
2022年1月欧盟委员会发布了关于IVD临床证据一般原则的指南 -《MDCG 2022-2:Guidance on general principles of clinical evidence for In Vitro Diagnostic medical devices (IVDs)》。该指南概述了临床证据的一般原则,并对持续的性能评估提供了指导,描述了在IVD投放市场或投入使用之前收集、生成和记录数据的方法。IVD的临床证据是通过收集性能评估数据来建立的。
2022/03/15 更新 分类:法规标准 分享
体外诊断(IVD)医疗器械产品在疾病预防、诊断、治疗过程中发挥着越来越重要的作用。10余年来,随着IVD检验设备和试剂新技术的快速发展,IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。特别是在新冠肺炎疫情暴发后,IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。
2022/10/16 更新 分类:法规标准 分享