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飞检,作为悬在医疗器械企业头顶的达摩克利斯剑,为保证医疗器械安全发挥了重要作用,本文梳理飞检相关的要点。
2023/07/19 更新 分类:法规标准 分享
近日,器审中心发布了IVD人工智能软件的3个审评要点,标志着对于IVD人工智能软件的规范化审评迈上了新台阶。
2023/08/03 更新 分类:法规标准 分享
本文介绍了微流控技术的分类、微流控芯片技术的特点及微流控芯片与生物芯片的区别等内容。
2023/08/10 更新 分类:科研开发 分享
【问】现行《医疗器械分类目录》(非IVD)目前有哪几次调整?
2024/01/26 更新 分类:法规标准 分享
本文旨在深入探讨体外诊断分析性能评价中的三个重要方面:分析灵敏度、分析特异性和高剂量钩状效应。
2024/05/17 更新 分类:科研开发 分享
目前市场上至少 22% 的 IVD 检测将停止,如果找不到紧急解决方案来解决现有的 IVD 法规过渡问题,将会失去更多的 IVD产品。额外的损失是可以避免和预防的。最大的损失比例将来自中小型制造商,其中生产小批量小众产品的制造商更容易受到影响。制造商在认证过程中面临的第一个障碍是可用的公告机构数量不足。
2021/09/29 更新 分类:行业研究 分享
本周三优惠截止及迪安诊断参观报名︱IVD+第三方医检所高峰论坛,6月28-29日,中国杭州
2019/05/17 更新 分类:培训会展 分享
2017年至今,CMDE陆续在官网上发布部分医疗器械、体外诊断试剂的产品注册技术审评报告。目前,已发布的IVD产品审评报告共24个,包括23个三类、1个进口二类。本文将体外诊断(IVD)产品注册技术审评报告整理汇总,欢迎收藏查阅。
2021/01/24 更新 分类:科研开发 分享
与我国医疗器械分类原则不同,IMDRF于2021年1月21日发布的《体外诊断 (IVD)医疗器械的分类原则》,对体外诊断医疗器械产品的分类是基于对其风险的辨识,根据产品风险等级将体外诊断医疗器械分为A、B、C、D类共四类,其中D类风险等级最高。医疗器械CE认证分类规则。
2022/03/09 更新 分类:法规标准 分享
目前诊断试剂开展临床试验过程中,需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》,《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容,当然也包括说明书。所以总结报告盖章时,将说明书在机构办一起盖章即可。
2022/07/20 更新 分类:科研开发 分享