目前诊断试剂开展临床试验过程中，需要遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》、《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》。所以IVD总结报告的附件需要充分含有以上内容，当然也包括说明书。所以总结报告盖章时，将说明书在机构办一起盖章即可。

2022/07/20 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局（NMPA）制定了一系列体外诊断试剂（IVD）临床试验相关政策及指导原则，对IVD临床试验的科学性与规范性提出了更高的要求，有助于推动我国IVD产业的规范发展，提升临床试验能力。

2022/11/07 更新 分类：法规标准 分享

中国IVD产业经过几十年的发展，其研发技术水平已经接近国际水平，但整体给人的印象和评价仍然与国外品牌企业存在不小的差距。其更多的原因就是在工艺和制造水准上，在我们经常忽略的细节中，今天就来聊聊，这些不值得一提却影响具体的细节问题。

2023/02/07 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断产品7大违法违规情形汇总

2019/04/16 更新 分类：监管召回 分享

今天，咱们就先从基本概念和流程框架入手，帮大家梳理工作思路。

2019/05/22 更新 分类：法规标准 分享

根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂分为三类

2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享

GMP I 体外诊断试剂生产人员的检查

2019/10/10 更新 分类：生产品管 分享

体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

2019/11/28 更新 分类：法规标准 分享

什么是体外诊断试剂的检测系统？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍医疗器械的有效期，IVD冷库要求等常见医疗器械注册问题问答

2021/05/18 更新 分类：法规标准 分享